Myélome multiple : les patients attendent toujours le carfilzomib

[22 février 2018 - 14h23] [mis à jour le 22 février 2018 à 15h08]

Dans la prise en charge d’un myélome multiple, le carfilzomib dispose d’une AMM depuis plus de 2 ans, et augmente l’espérance de vie de 8 mois en moyenne*. Mais les patients français ne peuvent toujours pas en bénéficier. Selon le corps médical et les fabricants, la complexité de notre système freine la commercialisation des médicaments innovants. L’impact de cette inertie est double : elle prive les malades de thérapies efficientes et incite la recherche à fuir la France.

En association avec deux autres molécules, le carfilzomib (KYPROLIS®) augmente l’espérance de vie des patients en rechute d’un myélome multiple de 8 mois en moyenne. Ce traitement dispose d’une AMM depuis le 19 novembre 2015. Et il est commercialisé dans 21 pays d’Europe ainsi qu’aux Etats-Unis. Une efficacité toute prouvée donc. Pour autant, en France, aucun malade atteint de ce cancer de la moelle osseuse ne peut aujourd’hui en bénéficier.

Les voix des médecins et des fabricants s’élèvent

Aujourd’hui, le laboratoire Amgen, fabricant du médicament, dénonce cette incohérence. Le prix et les conditions de remboursement de cette molécule ne sont toujours pas fixés. Et cette molécule n’a pas bénéficié d’une autorisation temporaire de prescription. Sans quoi « les malades auraient pu être traités avant sa commercialisation », précise Amgen. La situation est d’autant plus inexplicable que le laboratoire a présenté, pour la France, « le plus bas des tarifs parmi les 4 pays européens de référence : Italie, Allemagne, Espagne et Royaume-Uni » au Comité Economique des Produits de Santé (CEPS). Objectif du fabricant: « permettre une prise en charge rapide par l’Assurance-maladie ».

Le trop long chemin du médicament, une Sécurité sociale à bout de souffle

« L’imbroglio de textes administratifs et de nombreux comités ralentissent tout le processus de commercialisation des médicaments innovants », explique le Pr Pierre Fumoleau, directeur de l’Ensemble Hospitalier de l’Institut Curie. Ce dernier était justement auditionné sur ce sujet au Sénat** ce 21 février.

Ainsi, dans l’Hexagone, il s’écoule en moyenne 400 jours entre l’obtention de l’AMM et la mise à disposition d’une molécule pour les patients. Un fossé avec les 180 jours fixés par la réglementation européenne. Le consensus autour de cette lourdeur administrative est telle que sans se consulter, le Pr Pierre Fumoleau et Amgen ont exposé au Sénat la même proposition : procéder comme l’Allemagne. Outre-Rhin, tout médicament disposant d’une AMM est directement mis sur le marché pour permettre aux patients d’en bénéficier. Et le prix est fixé 1 an après.

Selon le Pr Fumoleau, « cette inertie relève aussi du système de protection sociale en France ». Et plus précisément « de la répartition du budget. Tant qu’on remboursera du Dafalgan, qu’on prendra en charge des postes de dépenses tel que le transport sanitaire pour un oui ou pour un non, les sommes allouées pour financer les médicaments très onéreux en oncologie ne seront pas suffisantes.  L’Assurance-maladie paie trop de choses qui ne la concernent pas directement. Or on arrive au bout de notre système de protection sociale. » Et les conséquences sont loin d’être anodines :

une perte de chance pour les malades. D’ailleurs, depuis 2015, l’Association française des malades du myélome multiple (AF3M) a interpellé les pouvoirs publics à plusieurs reprises pour faire bouger les lignes ;

une fragilisation des industriels en matière d’investissement. « La recherche française risque de moins investir en France, avec un impact sur la création d’emplois générée par le développement du médicament. La santé n’est pas seulement un coût, c’est aussi la création d’emplois », note le Pr Fumoleau.

Que disent les autorités ?

Le carfilzomib a récemment reçu un avis favorable de la Haute autorité de Santé (HAS). Et le ministère en charge de la Santé a publié un arrêté au Journal Officiel le 30 janvier, « pour permettre « (…) au plus vite, l’accès aux traitements les plus adaptés (…)  ».

*en combinaison avec le lénalidomide et la dexaméthasone

**Travaux de la mission d’évaluation et de contrôle de la sécurité sociale axé sur l’accès à l’innovation dans le domaine des produits de santé

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