Ostéoporose : l’arrêt du traitement par Prolia augmente le risque de fracture ?

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Des cas de fractures vertébrales multiples ont été rapportés à l’ANSM après arrêt du traitement de l’ostéoporose par Prolia. Le lien de cause à effet n’a pas encore été établi. C’est pourquoi les autorités sanitaires ont lancé une enquête de pharmacovigilance spécifique dont les résultats sont attendus pour l’automne.

« Des cas de patients, notamment en Suisse, ayant développé à l’arrêt du traitement par Prolia (dénosumab) des fractures vertébrales multiples ont été notifiés », indique l’ANSM. En France, onze cas ont été déclarés depuis sa commercialisation en 2011. Ce traitement est un anticorps monoclonal indiqué dans le traitement de l’ostéoporose, notamment chez la femme ménopausée, et de la perte osseuse chez les patients à risque élevé de fracture. Il permet de rendre les os plus résistants et moins susceptibles de se fracturer en bloquant les processus naturels de résorption osseuse.

Une hypothèse est actuellement étudiée pour expliquer les fractures à l’arrêt du traitement. « Une diminution de la densité minérale osseuse liée à un effet rebond de la résorption osseuse après l’arrêt du traitement, pourrait être un facteur explicatif de ces fractures », explique l’ANSM. Toutefois, « le lien de causalité […] n’est pas établi à ce stade et le rapport bénéfice/risque [de la molécule] n’est pas remis en cause ». Afin de mieux investiguer ce signal, l’ANSM a lancé une enquête de pharmacovigilance spécifique. Les résultats sont attendus pour l’automne.

N’arrêtez pas seul votre traitement

En attendant, la Société Française de Rhumatologie (SFR) et le Groupe de recherche et d’information sur les ostéoporoses (GRIO) recommandent, « compte tenu de la perte osseuse et du risque potentiel de fractures vertébrales multiples à l’arrêt du traitement, d’instaurer, en relais de Prolia, un traitement par biphosphonate oral ou injectable pour une période de 6 à 12 mois ».

L’ANSM rappelle aux patients de ne pas interrompre d’eux-mêmes le traitement et de consulter leur médecin, si nécessaire.

A noter : Le dénosumab est également la substance active du médicament Xgeva, indiqué pour prévenir des complications osseuses graves dues à des métastases chez l’adulte atteint de cancer avancé ou le traitement des tumeurs osseuses à cellules géantes chez l’adulte et l’adolescent. L’enquête de pharmacovigilance initiée sera également étendue à ce médicament.

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  Source : ANSM, 18 juin 2018

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche