Ostéoporose : vers un retrait du marché du Protelos®

10 janvier 2014

osteoporose-okL’Agence européenne du Médicament (EMA) vient de recommander la suspension de la commercialisation de la spécialité pharmaceutique Protelos®. Ce traitement est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée ou chez l’homme pour réduire le risque de fractures vertébrales et de la hanche.

Autorisé depuis 2007 en France, ce médicament fait l’objet d’une « surveillance renforcée en France en raison de la survenue d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves », explique l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).

Le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance de l’EMA a procédé à la réévaluation du rapport bénéfice/risque du ranélate de strontium. Ses conclusions sont sans appel. « Pour 1 000 patients traités par an, il y a 4 cas d’accidents cardiaques sévères (dont des infarctus du myocarde), 4 cas d’accidents thromboemboliques veineux de plus par rapport à un placebo. Par ailleurs, ce traitement augmente les risques de troubles cutanés sévères. » Pour le Comité, le rapport bénéfices/risques du Protelos® est défavorable. Ses membres viennent de transmettre leur recommandation au Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA. Lequel devrait prendre une décision entre le 20 et le 23 janvier.

  • Source : Agence européenne du Médicament, 10 janvier 2014

  • Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet – Edité par : David Picot

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