Ostéoporose : vers une nouvelle évaluation du Protelos®…

L’étau se resserre autour du Protelos® – ©Phovoir

Le Protelos®, un traitement des laboratoires Servier indiqué contre l’ostéoporose voit une nouvelle fois ses indications restreintes. Des données récentes ont mis en évidence une augmentation du risque d’infarctus du myocarde chez les patients concernés. Sa balance bénéfice/risque va également être revue dans les mois à venir au sein de l’Agence européenne du Médicament (EMA).

Commercialisé en France depuis janvier 2006, le Protelos® (ranélate de strontium) est indiqué dans le traitement de l’ostéoporose chez la femme ménopausée afin de réduire le risque de fracture vertébrale et de la hanche. Il est aussi utilisé dans le traitement de l’ostéoporose chez les hommes qui présentent un risque accru de fractures.

Depuis 2007, ce médicament bénéficie d’une « surveillance renforcée en France en raison de la survenue d’accidents thromboemboliques veineux et de réactions cutanées allergiques graves », explique l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). En 2012, il a déjà fait l’objet « au niveau européen, de restrictions d’utilisation suite à une réévaluation de son rapport bénéfice/risque ».

Et maintenant l’infarctus du myocarde

L’Agence indique toutefois que de nouvelles données font état « d’une augmentation du risque d’infarctus du myocarde ». Comme il l’est stipulé dans un courrier adressé par les laboratoires Servier aux professionnels de santé, « Protelos® est désormais contre-indiqué chez les patients présentant ou ayant des antécédents de  pathologie cardiaque ischémique, d’artériopathie périphérique et/ou de pathologie vasculaire cérébrale ainsi que chez les patients présentant une hypertension artérielle non contrôlée ».

Un dernier point : au cours des prochains mois, l’Agence Européenne du Médicament va procéder à une nouvelle évaluation complète des bénéfices et des risques de Protelos®… Si vous prenez ce médicament, à la moindre question, interrogez votre médecin traitant ou votre rhumatologue.

Ecrit par : David Picot – Edité par : Emmanuel Ducreuzet

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  Source : ANSM, 11 juin 2013