Phtalates : Rappel à l’ordre pour les fabricants de dispositifs médicaux

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Certains dispositifs médicaux, de type transfuseurs, perfuseurs ou encore sondes de nutrition, contiennent encore des traces de phtalates. Alors qu’ils ne sont pas supposés en présenter. De plus, la mention « sans phtalate » y est parfois apposée. L’Agence nationale du Médicament (ANSM), qui a fait ce constat au cours d’un contrôle, émet un rappel à l’attention des fabricants. 

Le contrôle réalisé par l’ANSM a porté sur un certain nombre de dispositifs médicaux en polychlorure de vinyle (PVC) plastifié. Trois domaines thérapeutiques étaient concernés : l’hémodialyse, la nutrition entérale et la perfusion. Tous étaient destinés à administrer dans l’organisme et/ou à retirer de l’organisme des médicaments, des liquides biologiques ou autres substances. Certains de ces dispositifs, pourtant supposés ne pas contenir de DEHP, contenaient en fait des quantités résiduelles de ce phtalate. Par ailleurs, plusieurs d’entre eux comportaient une allégation mentionnant l’absence de ces substances sur leur étiquetage.

Le DEHP est un phtalate classé toxique pour la reproduction de catégorie 1B selon le règlement (CE) n°1272/2008. Ce dernier est pour le moment interdit. Cependant la législation européenne pourrait évoluer et autoriser sa présence sous forme de traces. C’est pourquoi l’ANSM « a décidé à ce stade, malgré l’obligation règlementaire […] de ne pas prendre de manière automatique, de décision de police sanitaire ». En revanche, elle […] se réserve bien évidemment le droit d’exercer ses pouvoirs de police en la matière, à tout moment ».

Ainsi, l’agence rappelle-t-elle « aux fabricants leur obligation d’étiquetage concernant la présence de phtalates classés comme carcinogène, mutagène ou toxique pour la reproduction de catégorie 1A ou 1B […] dans certains dispositifs médicaux ». Elle leur précise aussi « que la présence d’un taux résiduel en phtalates dans un dispositif médical ne permet pas de présenter le dispositif comme dispositif « sans phtalate ». L’ANSM a donc demandé aux industriels concernés des modifications d’étiquetage pour les dispositifs testés.

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  Source : ANSM, 11 mai 2016

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche