Primpéran® : de moins en moins d’indications

Contre les nausées, d’abord des mesures hygiéno-diététiques ©Phovoir

Les indications du métoclopramide, plus connu sous son nom commercial de Primpéran®, se réduisent encore. L’Agence européenne du médicament (EMA) recommande en effet de restreindre les prescriptions, le dosage et la durée d’administration de cet antiémitique. En raison d’un risque d’effets secondaires neurologiques graves.

A la demande de l’Agence national de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), le Comité des médicaments à usage humain (CHMP) de l’EMA a réévalué le rapport bénéfice/risque du métoclopramide. Rappelons à cet effet qu’en février 2012, l’ANSM avait contre-indiqué son utilisation chez les moins de 18 ans.

La réévaluation des données de sécurité a confirmé le profil de risque neurologique de cette spécialité. Dans un communiqué, l’ANSM précise que « le risque d’effets indésirables neurologiques aigus est plus élevé chez les enfants tandis que le risque d’apparition de dyskinésies est plus important chez les personnes âgées ». Notamment lorsque le métoclopramide est utilisé au long cours et/ou à des doses élevées. Par ailleurs, de très rares cas d’effets cardiovasculaires sévères ont été rapportés, en particulier avec les formes injectables.

Des restrictions d’indications chez les adultes

Concernant les enfants, le CHMP recommande de réserver le métoclopramide en seconde intention pour la prévention des nausées et vomissements induits par les chimiothérapies et les suites post-opératoires. La prescription ne devant pas dépasser 5 jours. Pour les nourrissons, le Comité donne raison à la France. Depuis 2007 en effet, cette spécialité ne peut plus être prescrite dans la tranche d’âge de moins d’un an.

Le CHMP précise également que « le métoclopramide peut être utilisé chez l’adulte pour la prévention et le traitement des nausées et vomissements associés à la chimiothérapie, à la radiothérapie, à une intervention chirurgicale et à la migraine ». Dans les pathologies chroniques nécessitant une utilisation au long cours, le Comité a conclu à un rapport bénéfice/risque défavorable. Enfin, en raison des risques d’effets indésirables associés à la prise de doses élevées, il recommande le retrait des formulations fortement dosées.

Ecrit par : Emmanuel Ducreuzet – Edité par : Dominique Salomon

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  Source : ANSM, EMA, 30 juillet 2013