Prolapsus, incontinence urinaire : les implants sous surveillance

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Les implants médicaux font l’objet d’une importante suspicion depuis la révélation par le Consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) du scandale qualifié d’implants files. Dans ce contexte, l’ANSM communique sur son travail d’inspection des fabricants des dispositifs destinés au traitement du prolapsus génital et/ou de l’incontinence urinaire féminine. L’Agence annonce en outre qu’elle émettra en janvier 2019 de nouvelles recommandations en la matière.

Quel est l’intérêt des implants de renfort destinés au traitement du prolapsus génital et/ou de l’incontinence urinaire féminine? Et quels sont les risques associés à leur utilisation? C’est à ces questions que l’Agence nationale de sécurité du médicament (ANSM) souhaite répondre en réunissant le 22 janvier 2019 les patients et les professionnels de santé. Suite à cette réunion, elle émettra des recommandations en la matière.

L’Agence « dispose de peu de remontées de signalements* à ce stade des investigations ». Pourtant, les inquiétudes sont réelles notamment depuis que la prothèse Prolift, commercialisée par Johnson & Johnson, a été retirée du marché en France en 2013, en même temps que 3 autres dispositifs médicaux similaires, suite à des plaintes de patientes à l’étranger. Celles-ci rapportaient notamment des douleurs chroniques intenses, des perforations d’organes, des infections.

Pas de certificat de conformité CE valide

L’ANSM « mène depuis mars 2018, des inspections chez les fabricants de [ces] dispositifs en France et à l’étranger. Cette campagne vise notamment à apprécier le respect des dispositions législatives et réglementaires relatives à la mise sur le marché et/ou à la distribution des dispositifs médicaux. A ce jour, 7 fabricants ont d’ores et déjà été inspectés ».

Suite à ces contrôles, l’Agence a pris une « décision de police sanitaire à l’encontre de la société CL Medical ». En cause, certains lots d’implants mis sur le marché alors qu’ils ne disposaient pas d’un certificat de conformité CE valide. Par mesure de précaution, le fabricant est tenu de procéder au retrait des dispositifs concernés. Reste que l’enquête Implants files révélait un dysfonctionnement dans la délivrance même de la certification CE par les organismes dédiés…

*depuis le 23 novembre 2018, et suite à un appel à signalement lancé par l’ANSM, 5 patientes ont déclaré des effets indésirables en lien avec un implant de renfort

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  Source : ANSM, 13 décembre 2018

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Laura Bourgault