Dispositif Essure, prothèses mammaires PIP, Prolift… Les scandales sanitaires liés à des dispositifs médicaux implantables aux effets indésirables dramatiques se suivent et se ressemblent. Mais jusqu’à la publication ce 25 novembre d’un dossier complet intitulé Implant Files, ils pouvaient passer pour des exceptions, des anomalies. Or l’énorme travail d’enquête réalisé par 250 journalistes démontre au contraire un système défaillant à plusieurs niveaux.

La dernière enquête menée par le Consortium international de journalistes d’investigation (ICIJ) laisse sans voix. D’après les révélations, le procédé de certification de ces dispositifs médicaux est totalement défaillant. Celui-ci a d’ailleurs été le point de départ de ce large travail journalistique. En effet, une journaliste néerlandaise est parvenue à faire certifier du marquage CE un dispositif factice créé avec un filet à mandarines. Ce dernier ayant été soumis à différents organismes comme un implant indiqué dans le cas d’un prolapsus (descente d’organes). Un scandale finalement pas surprenant au regard du fonctionnement de ces organismes.

Ces derniers, privés à but lucratif, sont en effet payés par les mêmes sociétés pharmaceutiques qui souhaitent faire certifier leurs dispositifs. Aucun résultat d’étude clinique sur l’être humain, aucune preuve d’efficacité n’est demandée.

Autre révélation, les dispositifs médicaux implantables ne bénéficient d’aucun traçage. En d’autres termes, contrairement à un simple téléphone portable, il est impossible pour un patient de savoir quel dispositif il porte et pour les autorités de retrouver les porteurs de tel ou tel implant.

Une base de matériovigilance insuffisante et opaque

En France en particulier, d’après les auteurs de ce travail, « l’opacité des autorités de santé » leur a rendu très difficile l’accès à la base de données de matériovigilance de l’Agence nationale de Sécurité du médicament et des produits de Santé (ANSM). Ce registre qui réunit les incidents signalés concernant les dispositifs de santé « comporte des erreurs, lacunes et fausses dates », rapportent nos confrères de Radio France, membre de l’ICIJ.

Le directeur des situations d’urgence, des affaires scientifiques et de la stratégie européenne de l’ANSM, Jean-Claude Ghislain a répondu aux questions des journalistes de Radio France. « A partir de ces premières informations (remontées d’événements indésirables ndlr), nous demandons aux établissements de nous compléter ces éléments, mais on ne peut pas le faire sur l’intégralité des signalements, on le fait sur ceux qui sont identifiés comme étant soit les plus graves, soit les plus fréquents et sur lesquels on a besoin d’investiguer rapidement », explique-t-il.

Les « mesh » sous surveillance ?

Hasard ou coïncidence, l’ANSM publiait le 23 novembre sur son site une information concernant des bandelettes et des implants de renfort pelvien implantables appelées « mesh » indiquées pour les femmes souffrant de prolapsus. « L’Agence dispose à ce stade des investigations de peu de remontées de signalements et demande aux patients et aux professionnels de santé de déclarer les éventuels effets indésirables sur le portail des signalements », indique l’ANSM. Laquelle avait réalisé un état de lieux du marché depuis 2016. Résultat, « des volumes de vente en augmentation et la nécessité d’investiguer de manière plus approfondie les dispositifs eux-mêmes mais également les pratiques cliniques ». Selon elle, « une campagne d’inspection des fabricants mettant sur le marché ces dispositifs en France est actuellement en cours afin de vérifier la conformité des processus de fabrication et des produits ». Ne vaudrait-il pas mieux un système de vérification en amont de la certification et donc, de la mise sur le marché et de l’implantation aux patients ?

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