Protelos : pas de rappel du produit, mais des précisions

Une semaine après l’émission d’une mise en garde, l’AFSSaPS publie un point d’information « grand public » sur Protelos – un traitement de l’ostéoporose post-ménopausique- et le syndrome d’hypersensiblité médicamenteux (ou syndrome DRESS). De son côté, le laboratoire Servier qui a développé ce médicament, tient
« à souligner que dans l’ensemble des études cliniques réalisées avec Protelos en vue de son enregistrement, aucun cas de DRESS n’a été observé ».

« L’apparition récente de quelques cas isolés nous a fait réagir immédiatement, en collaboration avec l’AFSSaPS et l’Agence européenne du Médicament (EMEA)“, souligne un communiqué. « Ce qui nous a conduits à mettre en place rapidement une procédure d’information ».

S’il précise qu’ « aucune procédure de rappel n’est envisagée », le laboratoire ajoute avoir « soumis à l’EMEA une modification du Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) et de la notice patient ». Il rappelle aussi que « l’ensemble des réactions cutanées d’hypersensibilité observées avec Protelos sont très rares : moins de 1 cas pour 10 000 patients traités. »

Le laboratoire ajoute enfin, que « les symptômes interviennent typiquement 3 à 6 semaines après le début du traitement. Passé ce délai, la probabilité de survenue est exceptionnelle ». Un point que vous retrouverez également dans le Questions-Réponses mis en ligne par l’AFSSaPS.

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  Source : AFSSaPS, Servier, novembre 2007