Protelos : un traitement contre l’ostéoporose sous haute surveillance

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) vient d’émettre une mise en garde concernant le Protelos (ranélate de strontium), un médicament prescrit contre l’ostéoporose post-ménopausique. Depuis sa mise sur le marché européen en 2004, seize cas de réactions allergiques graves – dont deux mortels – ont en effet été rapportés.

Deux patientes sont en effet décédées du syndrome de DRESS, une réaction allergique qui atteint notamment le foie et les reins. Dans ce contexte, l’AFSSaPS et l’Agence européenne du Médicament (EMEA) « demandent aux patients traités par Protelos d’arrêter immédiatement et définitivement leur traitement en cas de survenue d’une éruption cutanée et de consulter rapidement un médecin ».

Le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP) est en cours de modification, et une lettre d’information sera prochainement adressée aux professionnels de Santé. L’AFSSaPS rappelle enfin que « tout effet indésirable grave ou inattendu » doit être signalé au Centre régional de Pharmacovigilance le plus proche.

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  Source : AFSSaPS, 19 novembre 2007