Prothèses PIP : 15 000 explantations en un an

L’explantation préventive de toutes les prothèses PIP est recommandée en France depuis décembre 2011. ©Phovoir

En 2010, faisant suite aux signalements d’un chirurgien, l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé, l’AFSSaPS (aujourd’hui ANSM), décidait de suspendre la mise sur le marché des prothèses mammaires Poly Implant Protheses (PIP). Près de 30 000 Françaises en étaient alors porteuses. En décembre 2011,  le ministre en charge de la Santé, Xavier Bertrand, se prononçait en faveur d’une explantation préventive. Aujourd’hui, l’ANSM publie un état des lieux de cette recommandation.

Fin décembre 2012, très exactement 14 990 femmes ont subi une explantation de leur(s) prothèse(s) en gel de silicone PIP. Selon l’ANSM, « le nombre de femmes réellement explantées peut être supérieur à celui résultant des cas déclarés à l’Agence.» Le bilan a montré que pour une femme concernée sur cinq, un dysfonctionnement de la prothèse ou un autre événement indésirable ont été découverts fortuitement lors de cette explantation.

Au total, 5 048 femmes ont rencontré au moins un dysfonctionnement de leur(s) implant(s) et 2 697 au moins un effet indésirable. Bien entendu, ces chiffres ne peuvent s’additionner, une même femme pouvant cumuler ces deux phénomènes.

Pas de lien entre les lésions tumorales et les prothèses PIP

Un total de 64 cas d’adénocarcinomes mammaires a été déclaré à l’Agence fin décembre 2012 chez les femmes porteuses d’implants PIP. Par ailleurs, aucun nouveau cas de lymphome anaplasique à grandes cellules n’a été déclaré depuis celui de novembre 2011. « Selon les avis formulés par l’Institut national du cancer (INCa) et les experts de la Commission Européenne, les tumeurs déclarées ne sont pas reliées aux caractéristiques des prothèses PIP », rapporte l’ANSM.

L’Agence poursuit par ailleurs un plan d’actions et de surveillance spécifique des prothèses PIP en France. Les déclarations de matériovigilance relatives aux événements indésirables vont continuer à faire l’objet d’un suivi, dont le bilan périodique sera désormais publié 3 fois par an. Enfin, l’ANSM rappelle qu’elle réalise un programme d’inspection et de contrôle de tous les implants commercialisés en France.

Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : Emmanuel Ducreuzet

• 

  Source : Agence nationale de Sécurité des Médicaments et des Produits de Santé (ANSM), 11 avril 2013