Questions autour du vaccin Rotarix® aux Etats-Unis

La Food and Drug Administration (FDA) (l’agence américaine du médicament) recommande la suspension temporaire du Rotarix®, l’un des deux vaccins buvables disponibles contre les gastro-entérites à rotavirus. Des traces d’ADN issues d’un virus porcin – « sans danger pour la santé humaine », précise-t-elle – ont été mises en évidence dans le vaccin. Elles seraient même présentes depuis les premières phases du développement clinique.

« Grâce à une nouvelle technique de recherche, une équipe indépendante a découvert de l’ADN provenant de circovirus porcin (PCV1) dans la composition du Rotarix® », explique la FDA. « Ce constat a été confirmé par des analyses conduite par le laboratoire GSK ». Dans l’attente de résultats complémentaires, la FDA « recommande aux médecins de suspendre temporairement l’utilisation de ce vaccin ». Une mesure de précaution. A ce stade, aucun danger pour la santé humaine n’est en effet signalé.

De son côté, l’Agence européenne du Médicament (EMEA) a également pris connaissance des résultats des analyses. Pour l’heure, « aucune action spécifique » n’est envisagée. Le Comité des médicaments à usage humain de l’EMEA a confirmé que les composants en question ne présentaient pas de risque pour la santé. Par ailleurs, « aucun effet indésirable n’a été rapporté ».

Qu’en est-il en France ? « Nous avons été associés aux discussions avec l’EMEA », nous a précisé Fabienne Bartoli, adjointe au Directeur général de l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). « A ce jour, nous n’envisageons pas d’action spécifique. Ce vaccin contre les gastro-entérites à rotavirus, tout comme l’autre d’ailleurs – RotaTeq ® de Sanofi Pasteur – sont d’ailleurs assez peu utilisés dans notre pays étant donné qu’ils ne figurent pas au calendrier vaccinal ».

• 

  Source : FDA, 22 mars 2010 – EMEA, 22 mars 2010 – Interview de Fabienne Bartoli (AFSSaPS, 23 mars 2010