Rappel de lots de clopidogrel, « par mesure de précaution »

L’Agence européenne du Médicaments (EMEA) recommande « par mesure de précaution », le rappel de certains lots de médicaments contenant du clopidogrel. Basé en Inde, le site de production des lots en question ne répond pas aux exigences des bonnes pratiques de fabrication des médicaments.

« Les autorités sanitaires allemandes et françaises ont mené récemment une inspection pour le compte de l’EMEA dans les locaux du fabricant de clopidogrel Glochem situé à Visakhapatnam en Inde », explique l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS). « Cette inspection a montré plusieurs manquements aux bonnes pratiques de fabrication des médicaments ».

« Les autorisations de mise sur le marché des médicaments concernés sont détenues par le laboratoire Acino Pharma GmbH, et exploitées en France par les laboratoires Ratiopharm et Sandoz », poursuit l’AFSSaPS. En France, trois médicaments sont concernés par ce retrait : Clopidogrel Ratiopharm Gmbh 75 mg, comprimé pelliculé (AMM européenne, 5 lots) et Clopidogrel ISOmed 75 mg, comprimé pelliculé (AMM nationale, 5 lots) commercialisés par le laboratoire Ratiopharm ainsi que Clopidogrel Sandoz 75 mg, comprimé pelliculé (AMM européenne, 13 lots) commercialisé par les laboratoires Sandoz.

L’Agence européenne du médicament « recommande également que le site de fabrication non conforme de la substance active soit retiré de la liste des sites autorisés à fournir du clopidogrel à Acino Pharma GmbH pour la production de ses médicaments génériques. Cet avis doit être entériné par la Commission européenne. »

A noter enfin, « qu’aucun signal de pharmacovigilance susceptible d’être lié à ces manquements n’a été rapporté au niveau européen ».

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  Source : AFSSaPS, 25 mars 2010