Réévaluation du Celebrex : l’AFSSAPS en délicatesse avec son ministère ?

Dans un communiqué publié cet après-midi, le ministère de la Santé indique avoir demandé « à la Commission de transparence de réévaluer le Celebrex, un anti-inflammatoire dont une étude publiée aux Etats-Unis « avait proclamé la supériorité (…) en termes de tolérance digestive. »

Co-signé par l’Agence française de sécurité sanitaire des produits de santé (AFSSAPS), le communiqué du ministère reste un désaveu des positions prises par l’agence. Elle avait rappelé le 11 juin dernier que « le risque de perforation gastro-intestinale, d’ulcère et d’hémorragie digestive est clairement mentionné (…) dans le chapitre mise en garde et précautions d’emploi (et les) données analysées ont permis d’établir un rapport d’évaluation qui ne remet pas en cause le rapport bénéfice-risque du produit. »

Le laboratoire a-t-il vraiment omis de mentionner une étude négative ? Pour le ministère, « compte tenu de l’enjeu sanitaire et économique de ce produit, la Direction Générale de la Santé et la Direction de la Sécurité Sociale (…) ainsi que l’AFSSAPS ont (saisi) la commission de la transparence pour réévaluer le service médical rendu (SMR) et surtout l’amélioration du SMR du Celebrex comparativement aux anti-inflammatoires non-stéroïdiens de référence. »

Enjeu économique ? Avec 125 millions d’euros de remboursements en 2001, le Celebrex a représenté le troisième poste de dépenses pharmaceutiques de l’assurance maladie. Enjeu politique aussi. Car « une commission d’experts sera saisie dans les prochains jours afin d’examiner les conditions de la publication de l’étude dans le JAMA. »

Ce triste épisode entache une classe thérapeutique porteuse d’espoirs pour les patients. Il serait grave que cette voie prometteuse soit compromise. La décision des pouvoirs publics ne prendra donc son sens que si toutes les conclusions en sont tirées.

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  Source : Institut national de Prévention et d’Education pour la Santé, Juin 2002