Renforcement des mentions concernant les risques hépatiques du Ketek

En raison d’un risque d’atteinte hépatique, l’Agence européenne du médicament (EMEA) a décidé de renforcer les mentions du Résumé des caractéristiques du produit (RCP) du Ketek. Un antibiotique indiqué dans le traitement des infections respiratoires.

C’est la Food and Drug Administration (FDA), qui suite à une étude publiée dans les Annales de médecine interne a la première, rapporté 3 cas d’atteintes hépatique sous Ketek, dont un mortel. Vendredi dernier, l’EMEA a décidé de renforcer les mentions concernant les effets secondaires de la telithromycine (Ketek). Dans un communiqué l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) précise “qu’une évaluation complète est engagée (par l’EMEA) en vue du renouvellement de l’autorisation de mise sur le marché“.

Il y a deux ans, cet antibiotique largement prescrit et produit par les laboratoires Sanofi Aventis, avait déjà été pointé du doigt par la FDA. Des cas de myasthénie (atteinte neuro-musculaire) avaient été rapportés conduisant à une modification du RCP.

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  Source : Public Citizen, 20 janvier 2006,EMEA, 27 janvier 2006, FDA, 20 janvier 2006, AFSSaPS, 30 janvier 2006