Rimonabant : l’AFSSaPS resserre les boulons

Par décision de police sanitaire, l’AFSSaPS a décidé d’interdire « l’importation, la préparation, la prescription et la délivrance de préparations magistrales, officinales et hospitalières » contenant du rimonabant. Cette molécule est commercialisée en France sous le nom d’Acomplia.

Elle est indiquée dans le traitement des patients obèses (IMC supérieur ou égal à 30) et diabétiques de type 2, insuffisamment contrôlés par une monothérapie par metformine ou par sulfamide. Désormais, seules les boîtes de 28 comprimés de 20mg seront disponibles sur le marché français.

Car selon l’Agence française de Sécurité Sanitaire des Produits de Santé, « l’administration (de rimonabant) sous forme de préparations magistrales, officinales et hospitalières, y compris les préparations homéopathiques, est susceptible de présenter un danger grave pour la santé humaine ». Notamment d’ordre psychique (anxiété, dépression), neurologique (sensations vertigineuses) et digestif (nausées, diarrhées).

Et tout cela finalement pour un médicament à l’efficacité jugée… très relative. Dans leur livraison d’avril 2004 en effet, les rédacteurs de la revue Prescrire soulignaient déjà que « le principal bénéfice du rimonabant est une perte de poids de 4 à 5 kg par an, avec retour progressif au niveau antérieur à l’arrêt du traitement.»

Ce nouveau traitement, remboursé à 35% depuis mars 2007 par la Sécurité sociale française, a été annoncé à grand bruit comme un nouveau remède à l’obésité, au diabète et au tabagisme… Il semble présenter en fait beaucoup d’inconnues. A tel point d’ailleurs que la Food and Drug Administration américaine a reporté à juillet 2007 sa décision concernant son autorisation de mise sur le marché. Même méfiance chez nos voisins allemands qui l’ont classé comme « médicament de confort » et refusé son remboursement dès 2005.

Dans un souci de clarté, l’AFSSaPS vient tout juste de mettre en ligne une fiche Du bon usage du médicament consacrée au rimonabant. Ce document pratique rappelle que le traitement médicamenteux de l’obésité ne doit être instauré qu’en deuxième intention. « La prise en charge de l’obésité repose avant tout sur le maintien d’un régime hypocalorique et la pratique d’une activité physique régulière ». Il complète le plan de gestion des risques que l’AFSSaPS a mis en place concernant ce nouveau médicament.

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  Source : AFSSaPS, 4 mai 2007, La revue Prescrire, n’249, n°284