Stablon® : bénéfice/risque inchangé… sous conditions

Commercialisé en 1988, le Stablon® (tianeptine) est indiqué dans le traitement des épisodes dépressifs majeurs. Une enquête réalisée en 2005, puis actualisée en 2011 avait mis en lumière des cas d’abus et de pharmacodépendance.

Devant cette situation, la Commission nationale des stupéfiants et des psychotropes avait proposé une réévaluation de son rapport bénéfice/risque. Après avoir pris connaissance des derniers éléments disponibles, la Commission d’Autorisation de Mise sur le Marché (AMM) de l’AFSSaPS, vient de rendre son verdict : ce rapport demeure inchangé, mais dans un cadre plus strict.

En 2007 puis en 2011… A deux reprises déjà, l’Agence française de Sécurité sanitaire des produits de Santé (AFSSaPS) avait mis en garde les professionnels de santé comme les patients quant au risque d’abus et de pharmacodépendance lié à ce médicament. Un risque estimé à 1 cas pour 1 000 patients traités.

Les abus semble-t-il, affectaient des malades répondant à un « profil » bien particulier : des femmes pour l’essentiel, âgées de moins de 50 ans, et chez lesquelles existaient des antécédents connus d’abus ou de pharmacodépendance. Par ailleurs, la population concernée se distinguait par une tendance prononcée « au nomadisme médical ou pharmaceutique, (et par) une consommation élevée de doses journalières (ainsi que des) sevrages ou tentatives de sevrages difficiles ».

Réévaluation du rapport bénéfice/risque

« En termes de bénéfice, les résultats des études cliniques ne permettent pas actuellement de remettre en cause l’efficacité de la tianeptine » rapporte l’AFSSaPS dans un communiqué. « En ce qui concerne les risques, la Commission nationale de pharmacovigilance a jugé important le signal en termes de pharmacodépendance. Toutefois, l’analyse des autres effets secondaires n’était pas de nature à remettre en cause le rapport bénéfice/risque ».

En clair, la Commission d’AMM considère que « le rapport bénéfice/risque du Stablon® reste favorable sous réserve de la mise en place d’actions de minimisation du risque. Et ce afin de limiter le risque d’abus et de pharmacodépendance ». Ces mesures devraient comporter notamment, un renforcement et une sécurisation des conditions de prescription comme de délivrance du Stablon®. L’Agence précise également qu’elles « devront être accompagnées d’actions de communication et d’information vers les professionnels de santé et les patients pour les sensibiliser (au) risque de pharmacodépendance ».

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  Source : AFSSaPS, 6 février 2012