Cette année, du 15 mai au 4 août, 2 700 déclarations d’événements indésirables liés au stérilet hormonal Mirena ont été rapportées à l’ANSM. Parmi elles, 870 mentions de symptômes d’anxiété. Ce 17 novembre, l’agence poursuit la surveillance des stérilets à base de lévonorgestrel.

Depuis mai 2017, le dispositif intra-utérin Mirena fait l’objet d’effets indésirables rapportés à l’ANSM. Sur les 2 700 rapportés, 870 correspondent à des épisodes d’anxiété. Même si les symptômes* les plus connus sont indiqués dans la notice destinée aux patients, « l’ANSM reste attentive à cette augmentation des déclarations et à l’apparition de nouveaux signaux dont l’anxiété ». L’agence a en effet décidé « de poursuivre la surveillance de ces médicaments ». Par ailleurs, « une étude de pharmaco-épidémiologie sera lancée pour étudier la fréquence de survenue de certains effets indésirables ».

Cette décision fait suite à « l’enquête de pharmacovigilance sur les deux dispositifs intra-utérins hormonaux contenant du lévonorgestrel (Mirena et Jaydess) disponibles en France ». Résultats, concernant le dispositif Jaydess, « 67 déclarations ont été reçues depuis le début de sa commercialisation en 2014 ». Pour Mirena, 510 effets indésirables ont été rapportés depuis sa mise en vente, en 1997. Parmi eux, 272 cas graves.

Asthénie, séborrhée, psoriasis…

L’étude a aussi permis de mettre en avant d’autres effets indésirables à indiquer dans les notices d’information. C’est le cas de l’asthénie et de la séborrhée (sécrétion anormalement élevée de sébum). Et des signaux d’alerte ont été relevés concernant le risque d’arthralgie (douleur au niveau des articulations), d’érythème noueux (inflammation du tissu graisseux sous-cutané), de psoriasis et d’hypertension intracrânienne.

A noter : les conséquences des DIU contenant du lévonorgestrel sur la santé psychiatrique a été évaluée par l’Agence européenne du médicament (EMA). Le bilan semble à ce jour rassurant : « concernant l’anxiété, l’EMA considère qu’il n’y a pas, à ce stade, suffisamment de données pour établir une association entre l’utilisation d’un DIU contenant du lévonorgestrel avec une anxiété isolée, une attaque de panique, des troubles du sommeil ou une agitation ».

*céphalées, dépression, perte de cheveux, acné, douleurs abdominales, diminution de la libido, bouffées de chaleur et prise de poids

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