Stérilisation : la pose du dispositif ESSURE® au banc des accusés

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Remis en cause pour son risque de complications, le dispositif de stérilisation ESSURE® fait l’objet d’une étude épidémiologique menée par l’ANSM. Point important : l’acte médical plus que le dispositif est au centre des attentions. Ainsi ce 9 décembre, la Direction générale de la santé (DGS) fait le point sur le cadre réglementaire et la formation des professionnels.

Suite à des effets indésirables (douleurs, maux de ventre…) signalés par les patientes, le dispositif de stérilisation ESSURE® a fait l’objet d’investigation par le ministère en charge de la santé et l’ANSM. A ce jour, l’ANSM ne dispose pas d’information « permettant de remettre en cause le rapport bénéfice/risque de ce dispositif ». Mais le dispositif ESSURE® fait bien « l’objet depuis deux ans d’une surveillance renforcée de l’ANSM et du ministère de la santé ».

Des chercheurs se concentrent par ailleurs depuis avril 2016 sur l’utilisation et l’évaluation de la sécurité de l’implant ESSURE® en comparaison à la ligature des trompes par voie coelioscopique à partir des données de l’Assurance-maladie ». Les résultats sont attendus pour le premier trimestre 2017. Mais une chose est sûre : les techniques de pose de ce dispositif – sorte de ressort implanté dans les trompes pour empêcher la fécondation – sont remises en cause, et non le dispositif en lui-même.

Muscler la réglementation et la prévention

Du côté de la loi, un récent arrêté du ministère en charge de la santé a changé la donne. Publié en février 2016, ce dernier définit des règles concernant « la formation des professionnels réalisant l’acte de pose d’ESSURE® et les conditions techniques dans lesquelles l’acte est effectué ». Sur ce point, des critères d’encadrement de la pratique de la pose avaient déjà été publiés par l’ANSM, la Haute autorité de Santé (HAS), les représentants des sociétés savantes en novembre 2015. Par sécurité, certains établissements ont également été interdits de proposer cet acte.

Autres axes privilégiés pour protéger au mieux les Françaises concernées… l’information. Au début de l’année 2016, suite à la demande de l’ANSM, le fabricant Bayer a en effet élaboré une notice destinée aux patientes. Remise avant chaque pose, cette documentation informe des risques liés à cette technique de stérilisation et insiste sur la nécessité d’effectuer le contrôle à 3 mois.

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  Source : Direction générale de la santé (DGS), le 9 décembre 2016

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  Ecrit par : Laura Bourgault - Edité par : Emmanuel Ducreuzet