Surpoids et obésité : l’ANSM suspend les ballons gastriques Allurion

Les ballons gastriques sont des dispositifs médicaux utilisés chez les personnes en surpoids ou obèses. Après une mise en garde courant juillet, l'ANSM suspend le dispositif « afin de protéger la santé et la sécurité des patients ».

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« Nous prenons une décision de police sanitaire et suspendons l’importation, l’exportation, la mise sur le marché à titre gratuit ou onéreux, la distribution en gros, la détention en vue de la vente ou la distribution à titre gratuit, la publicité ainsi que l’utilisation du ballon gastrique Allurion jusqu’à la mise en place de mesures visant à faire cesser le risque potentiel pour la santé et la sécurité des patients ». La décision de l’Agence nationale de sécurité des médicaments est tombée mardi 6 août.

Les ballons intragastriques de la marque Allurion sont des dispositifs médicaux utilisés chez les personnes en surpoids ou obèses qui souhaitent maigrir. Ils sont indiqués chez les patients en surpoids ou obèse avec un indice de masse corporelle supérieur ou égal à 27 kg/m2. Le 18 juillet déjà, l’ANSM (Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé) appelait à la vigilance concernant ces ballons gastriques après plusieurs signalements de graves complications gastro-intestinales (23 cas ces deux dernières années).

Occlusions, obstructions gastriques

L’ANSM rapporte des cas d’occlusions intestinales, des obstructions pyloriques (le pylore est l’orifice inférieur de l’estomac, assurant la communication entre celui-ci et le duodénum) et des perforations gastriques. Par ailleurs, d’autres effets indésirables peuvent survenir (hyperinflation, inflammation du pancréas…). « En raison de l’urgence de la prise en charge, ces interventions ne sont pas toujours réalisées dans l’établissement où le dispositif a été posé », prévient l’ANSM. Par conséquent, il existe un risque que le personnel intervenant ne soit pas formé à la gestion des complications associées à ce dispositif.

L’agence regrette également qu’un suivi médical adéquat des patients ne soit pas prévu par le fabricant des ballons, suivi qui permettrait de prévenir les complications et, le cas échéant, de s’assurer de leur prise en charge adaptée. Autre reproche, « la publicité en faveur du ballon Allurion est non objective, notamment quant aux risques d’effets indésirables et aux contre-indications qui lui sont associés. »

Pour revenir sur le marché, Allurion doit informer l’ensemble des professionnels de santé des recommandations concernant la prise en charge des patients en cas de complications gastro-intestinales graves et assurer un suivi adapté.

Comment fonctionne le ballon gastrique ?

Ingéré sous forme de capsule reliée à un cathéter lors d’une consultation, le ballon gastrique est positionné dans l’estomac et rempli de liquide pour se gonfler. Il est évacué naturellement après environ 16 semaines. Il s’agit d’un dispositif temporaire destiné à modifier les habitudes alimentaires. La présence de ce ballon réduit le volume gastrique, provoquant ainsi une sensation de satiété plus rapide et une perte de poids.

La pose du ballon doit être réalisée sous la supervision en présentiel d’un médecin, formé à cette procédure, dans un centre équipé d’appareils de radiographie pour vérifier la bonne implantation du dispositif. Les médecins doivent garantir au patient l’accès à un service d’endoscopie et à une endoscopie reconnue en cas de nécessité d’intervention pour perforer ou retirer le dispositif.

Ni recommandé par la HAS, ni remboursé par la Sécurité sociale

Le recours aux ballons gastriques ne figure pas dans les recommandations et parcours sur l’obésité récemment rédigées par la Haute Autorité de santé (HAS). D’ailleurs, les ballons gastriques temporaires, tels que le ballon Allurion, leur pose et leur retrait, ne sont pas pris en charge par l’Assurance Maladie. Le tarif, généralement entre 4000 et 5000 € voire plus, est à la charge du patient.

Comme le rappelle l’ANSM dans son communiqué, il existe des alternatives en première intention dans la prise en charge du surpoids ou de l’obésité.

Vous avez un ballon gastrique ? Les signes à repérer

Les patients chez qui un ballon gastrique a été posé doivent être informés que ce dispositif peut entraîner des complications gastro-intestinales nécessitant parfois une intervention endoscopique ou chirurgicale.

Ces personnes doivent être attentives à certains signes, qui, s’ils apparaissent, nécessitent une consultation médicale immédiate. Il peut s’agir de :

– nausées persistantes ;

– vomissements ;

– constipation ;

– diarrhées ;

– déshydratation ;

– douleurs, crampes ou gêne abdominale ;

– distension abdominale ;

– tout symptôme inattendu comme de la fièvre ou des saignements gastro-intestinaux.

En l’absence d’effets indésirables, le ballon s’évacuera par voie naturelle, environ 16 semaines après sa pose. Pour toute question, l’ANSM recommande aux patients de se rapprocher de l’établissement ou du professionnel qui a procédé à la pose.

Il est enfin recommandé aux patients d’avoir leur carte d’implant avec eux et de la montrer à tout professionnel de santé susceptible de les prendre en charge en cas de complication. Cette carte comporte un QR code donnant accès aux informations nécessaires pour la prise en charge médicale.

* « Fiche d’informations médicales avant réalisation d’une pose de ballon intragastrique pour traitement de l’obésité », par la Société nationale française de gastro-entérologie (SNFGE), la Société française d’endoscopie digestive (SFED) et le Groupe de réflexion des cabinets et groupes d’hépato-gastroentérologie (GRCGH)

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  Source : ANSM, 6 août 2024 - Obésité de l’adulte : prise en charge de 2e et 3e niveaux (HAS 2022), parties I et II ; Ballon gastrique - Dispositif Allurion / Elipse - Allurion Technologies, Inc. : Information aux utilisateurs - dispositifs médicaux - publié le 18/07/2024

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  Ecrit par : Hélène Joubert et Dorothée Duchemin - Édité par Emmanuel Ducreuzet