Suspension de l’AMM du Nizoral®

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) a décidé de suspendre l’autorisation de mise sur le marché (AMM) de Nizoral® (kétoconazole) en comprimés de 200 mg, dans la prise en charge des infections par des champignons microscopiques, les mycoses ou fongiques. Cette décision a été prise « en raison d’une toxicité hépatique, plus fréquente et plus sévère qu’avec d’autres traitements antifongiques », explique l’AFSSaPS.

Dans l’attente des conclusions de l’évaluation également entreprise par l’Agence européenne du médicament (EMA), l’AFSSaPS recommande aux patients actuellement traités par ce médicament de consulter leur médecin. Nizoral® restera disponible dans le cadre d’Autorisations Temporaires d’Utilisation nominatives (ATU) pour la prise en charge des patients atteints du syndrome de Cushing. Il s’agit d’une maladie rare, caractérisée par la sécrétion en excès par les glandes surrénales, de cortisol. Celle-ci entraîne notamment des complications cardiovasculaires. « Le syndrome de Cushing peut être mortel en l’absence de traitement », précise l’AFSSaPS.

Enfin Nizoral® faisait l’objet d’exportations hors Union européenne sur la base de son AMM française. « Les pays concernés par ces exportations seront informés des mesures prises en France. La décision de suspension de l’AMM française suspend de facto toute nouvelle exportation de ce médicament. ».

• 

  Source : AFSSaPS, 8 juin 2011