Suspension temporaire d’implants mammaires

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Depuis quelques jours, le marquage CE des implants en silicone fabriqués par la société SILIMED a été suspendu. Cette mesure fait suite à une vérification du site de fabrication qui a établi la présence de particules à la surface des prothèses mammaires. En attendant les résultats de l’enquête menée par les autorités européennes, l’ANSM a interrompu momentanément la distribution de ces produits en France. Cette affaire intervient près de 5 ans après le scandale des prothèses mammaires frauduleuses de l’usine Poly Implant Prothèse (PIP).

« L’organisme notifié allemand TÜV Sud en charge de la certification de dispositifs médicaux a annoncé la suspension temporaire du marquage CE des dispositifs fabriqués par la société SILIMED (implants mammaires, testiculaires, fessiers, de mollets, de pectoraux et de la face) », indique l’Agence nationale du Médicament (ANSM). « Cette suspension fait suite à une vérification du site de fabrication qui a établi la présence de particules à la surface des implants mammaires. »

Par conséquent, « la distribution en France de ces dispositifs a été suspendue par le fabricant et ceux déjà sur le marché ont été placés en quarantaine par le distributeur, interdisant ainsi leur utilisation dans les établissements de santé », précise l’Agence. Laquelle mène actuellement des investigations en lien avec les autorités compétentes européennes. En attendant, « les informations disponibles ce jour ne permettent pas d’identifier un risque spécifique pour les patients implantés avec ces prothèses », conclut-elle.

En France, Silimed représente 3 à 4% du marché total des prothèses mammaires vendues. Depuis 2009, environ 15 000 implants auraient été distribuées par ce fabricant dans le pays.

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  Source : ANSM, 24 septembre 2015

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche