Tétrazépam : vers une suspension européenne

Les benzodiazépines forment une classe de médicaments psychotropes. ©Phovoir

Tous les médicaments à base de tétrazépam pourraient bientôt être suspendus dans l’Union européenne. C’est en tout cas la recommandation émise par le Comité pour l’Evaluation des Risques en matière de Pharmacovigilance (PRAC) de l’Agence européenne du médicament (EMA). Cette benzodiazépine, utilisée pour ses propriétés myorelaxantes et décontracturantes, est à l’origine d’effets indésirables cutanés graves, voire mortels. La France avait demandé la réévaluation de sa balance bénéfice/risque aux instances européennes en janvier dernier.

Sur demande de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) française, les médicaments à base de tétrazépam ont été réévalués au niveau européen. C’est le PRAC, mis en place en juillet 2012, qui s’est chargé de ce travail. Il estime nécessaire la suspension de toutes les spécialités concernées.

Introduit sur le marché français en 1969, le tétrazépam est indiqué dans le traitement des contractures musculaires douloureuses en rhumatologie. En 2011, le signalement de nouveaux effets indésirables cutanés liés à cette molécule a provoqué une enquête nationale de pharmacovigilance. « Les résultats ont mis en évidence une fréquence élevée de ces cas rares mais graves, voire mortels », soulignait alors l’ANSM. Il s’agit principalement de cas de syndrome de Stevens-Johnson, de syndrome de Lyell et de syndrome d’hypersensibilité médicamenteuse.

Des alternatives thérapeutiques

Pour l’ANSM, il existe des alternatives thérapeutiques au tétrazépam, lequel contribue à faire disparaître la douleur liée à la contracture, mais n’en traite pas la cause. Elle fait ainsi référence à des prises en charge non médicamenteuses comme la kinésithérapie et la pratique d’une activité physique.

Suite à la recommandation émise par le PRAC, le dossier du tétrazépam doit être examiné par le Groupe de coordination pour la reconnaissance mutuelle et les procédures décentralisées pour les médicaments à usage humain (CMDh) de l’EMA. Les conclusions de cette instance regroupant des représentants de toutes les agences nationales du médicament des Etats membres devraient être rendus publics fin avril 2013. Cette étape est la dernière avant l’avis définitif de la Commission européenne sur le sujet. En attendant, si vous avez la moindre question concernant cette molécule, n’hésitez pas à interroger votre médecin.

Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : David Picot

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  Source : ANSM, 12 avril 2013 - EMA, 12 avril 2013