Toxine botulique : l’EMEA renforce les précautions d’emploi

A la suite d’une ré-évaluation des risques associés à l’utilisation des médicaments contenant de la toxine botulique, l’Agence européenne du Médicament (EMEA) impose des précautions d’emploi supplémentaires et modifie le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP).

Selon l’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS), cette décision est motivée par les effets indésirables « rares mais graves » constatés par l’Agence européenne. Il s’agit « de faiblesses musculaires excessives (et) de difficultés à avaler pouvant conduire à une pneumopathie par inhalation d’évolution fatale dans de très rares cas. » Un courrier a donc été adressé aux professionnels de santé pour « les informer des modifications (introduites au RCP), et leur rappeler les règles de bon usage de ces médicaments. »

En France, quatre spécialités à base de toxine botulique ont reçu une Autorisation de mise sur le Marché (AMM). Trois d’entre elles – Botox, Dysport et NeuroBloc – sont réservées à un usage hospitalier et seul Vistabel est vendu – sur prescription – pour le traitement des rides intersourcilières. L’AFSSaPS rappelle enfin « que tout effet indésirable grave ou inattendu doit être signalé à un Centre régional de Pharmacovigilance ». Pour connaître le centre le plus proche de chez vous, cliquez ici.

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  Source : AFSSaPS, 9 juillet 2007