Un antipsychotique hors-AMM : risque de suicide chez les enfants autistes

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Une molécule antipsychotique (aripiprazole) indiquée et autorisée uniquement dans le traitement de cas de schizophrénie et d’épisodes maniaques serait prescrite hors de son AMM. Dans certains cas d’autisme chez des enfants notamment. Or elle pourrait induire un risque de comportements suicidaires, mal évalué chez les mineurs. L’ANSM rappelle l’importance de respecter les indications du médicament.

Une utilisation hors du cadre de son autorisation de mise sur le marché (AMM) a été identifiée pour l’aripiprazole (Abilify® et génériques) administré par voie orale. Cette molécule indiquée dans le traitement de la schizophrénie et les épisodes maniaques serait fréquemment prescrite par des médecins dans l’autisme.

Or comme le rappelle l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM), dans cette « indication […] la sécurité et l’efficacité de ce médicament n’ont pas été établies » notamment chez les patients de moins de 18 ans.

Des cas de suicide rapportés

Par ailleurs, « les risques de comportements suicidaires sont des effets connus et mentionnés dans le résumé des caractéristiques du produit (RCP) et qui nécessitent une surveillance rapprochée des patients. »

Au niveau international, depuis la commercialisation de l’aripiprazole en 2002, sept cas de suicides et 137 cas de comportements/idées suicidaires ou de tentatives de suicide ont été rapportés chez des enfants et adolescents âgés de 3 à 17 ans.

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  Source : ANSM, 12 février 2016

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  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Emmanuel Ducreuzet