Vastarel® : suspension d’AMM

Au cours de sa séance du 7 avril dernier, la Commission d’AMM de l’AFSSaPS a demandé la suspension d’AMM de Vastarel® et de ses génériques. Ce médicament était commercialisé en France depuis 1978 et disponible dans une vingtaine de pays européens.

L’AFSSaPS rappelle que la trimétazidine est une substance indiquée « dans le traitement d’appoint des baisses d’acuité et des troubles du champ visuel d’origine vasculaire, (dans) le traitement symptomatique d’appoint des vertiges et des acouphènes, et (dans) le traitement prophylactique de la crise d’angine de poitrine ». La Commission a réexaminé la relation bénéfice/risque de cette molécule dans ces indications. Les experts ont conclu « qu’il n’existait pas de bénéfice avéré à l’heure actuelle, dans ces trois indications ».

Par ailleurs, des effets secondaires neurologiques – chutes, syndromes parkinsoniens… – ont également été liés à ce traitement. « Compte tenu de ces éléments, la Commission d’AMM a recommandé la suspension de l’utilisation de la trimetazidine ». Cette procédure suppose plusieurs étapes : audition de la firme à sa demande dans le cadre d’une procédure contradictoire, saisine par l’AFSSaPS de l’Agence européenne du Médicament (EMEA) pour un arbitrage dans l’ensemble des pays européens. Rappelons que la trimetazidine figurait sur la liste des médicaments placés sous surveillance particulière, rendue publique le 31 janvier dernier par l’AFSSaPS.

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  Source : AFSSaPS, 8 avril 2011