Vers le retrait d’une trentaine de médicaments antidouleur ?

Après réévaluation systématique des médicaments renfermant du dextropropoxyphène (DXP), le Comité des médicaments à usage humain de l’Agence européenne d’Evaluation des Médicaments (EMEA) a conclu que leurs risques – et particulièrement celui d’une overdose fatale – excédaient leurs bénéfices. Il recommande ainsi leur retrait progressif du marché dans l’ensemble des pays européens. L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) pour sa part, « envisage » seulement « que (ce) retrait définitif (…) intervienne dans un délai de l’ordre d’un an». Elle attendra que l’avis de l’EMEA soit confirmé par la Commission européenne pour envisager la suite à donner, constituant un groupe d’experts chargé d’émettre de nouvelles recommandations sur la prise en charge de la douleur. Elle attend aussi, l’avis que la Food and Drug Administration (FDA) américaine doit rendre d’ici la fin juin 2009. Pourquoi ces divergences ?

Parce que souligne l’AFSSaPS, « en France et dans des conditions normales d’utilisation, ce médicament n’a fait l’objet d’aucun signal particulier de pharmacovigilance. (…) Son profil de sécurité d’emploi est bien connu et satisfaisant » ajoute même l’Agence dans ses dernières recommandations, publiées ce jour. Elle souligne enfin, que les seules intoxications mortelles (65 par an en France, au lieu de 300 à 400 en Grande-Bretagne semble-t-il) ont résulté d’intoxication médicamenteuses volontaires par surdose ».

Les médicaments contenant du DXP sont des anti-douleurs puissants, efficaces et sûrs… lorsqu’ils sont bien utilisés. Ils associent du paracétamol au dextropropoxyphène. La spécialité de référence (Di-Antalvic) a depuis plusieurs années bien des génériques. Une trentaine de spécialités sont aujourd’hui concernées.

Ces médicaments sont soumis en France à prescription médicale. Ce n’est pas le cas dans tous les pays. Le libre accès à ces produits puissants pourrait expliquer certaines dérives… et les accidents qui en ont découlé, encore récemment en Nouvelle-Zélande. Automédication, usage désordonné… des accidents mortels ont été observés dans un certain nombre de pays, et d’abord au Royaume-Uni. La France dans un premier temps, avait décidé de ne pas modifier sa politique alors que nos voisins britanniques notamment procédaient à son retrait.

Si la recommandation de l’EMEA est entérinée par la Commission européenne, elle s’imposera en France. Le
retrait du marché se fera donc dans tout l’Union. Il sera progressif, sans doute dans un délai de l’ordre d’un an. Ce qui permettra aux professionnels d’envisager la meilleure alternative thérapeutique, en fonction de nouvelles recommandations définies par le groupe d’experts évoqué plus haut.

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  Source : EMEA, 25 juin 2009 ; AFSSaPS, 25 juin 2009