Vioxx, la FDA assume toutes ses prises de position

Une semaine après le retrait du marché de l’anti-inflammatoire Vioxx, les critiques s’abattent sur l’agence américaine du médicament, la Food and Drug Administration (FDA). Laquelle répond qu'”aucun médicament n’est totalement sûr“.

“Nos décisions d’approuver ou non un médicament sont basées sur le rapport bénéfice-risque. Nous soutenons que dans le cas de Vioxx, notre action était appropriée et fidèle à notre mission de santé publique“, a notamment déclaré à l’Associated Press, Crystal Rice, la porte-parole de l’Agence américaine.

Dans un communiqué diffusé dès le 30 septembre cette dernière, qui est considérée comme une référence mondiale en matière de médicament, estime que les “laboratoires Merck Sharp & Dohme ont pris la bonne décision en informant rapidement la FDA de leurs constatations, et en retirant volontairement ce médicament du marché. Bien que le risque pour un patient d’avoir une attaque cardiaque ou un accident vasculaire cérébral (AVC) lié à la prise chronique (c’est-à-dire quotidiennement pendant 18 mois ou plus dans ce cas de figure, n.d.l.r.) de Vioxx soit très faible, l’étude en question montre effectivement un risque relatif deux fois plus important qu’avec un placebo“.

“Lorsque Vioxx et d’autres AINS spécifiques de la Cox-2 ont été introduits” précise la FDA, “nous en attendions un moindre risque d’effets secondaires gastro-intestinaux et/ou d’hémorragies qu’avec les autres AINS comme l’ibuprofène et le naproxène. Vioxx est le seul AINS qui ait fait la preuve qu’il apportait une réduction dans la fréquence de ces effets secondaires.”

Si ce n’est encore fait, la FDA -comme les autorités sanitaires des autres pays dont notamment la France – rappelle aux patients concernés de consulter leur médecin traitant pour envisager un traitement de substitution.

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  Source : FDA, 7 octobre 2004