Xenical® et Alli® en liberté surveillée

L’Agence française de Sécurité sanitaire des Produits de Santé (AFSSaPS) met en garde contre le risque d’atteintes hépatiques rares mais graves liés à la prise d’orlistat, une molécule présente dans les spécialités Xenical® et Alli® . C’est donc la confirmation d’un risque déjà connu, puisqu’il avait été mis en évidence en… mai 2010 par la Food and Drug Administration américaine.

Les deux médicaments concernés en France, relèvent de profils d’utilisation différents:

– Xenical®, disponible depuis 1998, fait l’objet d’une dispensation exclusive sur prescription médicale. Ses indications concernent les patients obèses, c’est-à-dire dont l’IMC est supérieur à 30. Il peut également être prescrit avec un IMC supérieur à 28, lorsque ce dernier est associé à d’autres facteurs de risque. Cette forme pharmaceutique contient 120 mg d’orilstat par unité de prise;
– Alli® est commercialisé depuis mai 2009 et disponible en pharmacie sans prescription. Il est proposé dans la prise en charge du surpoids, avec un IMC supérieur à 28 chez l’adulte, associé à un régime modérément hypocalorique et pauvre en graisses. Il est dosé à 60 mg par unité de prise ;

« Plusieurs cas graves d’atteintes hépatiques ont été rapportés chez des patients traités par orlistat ayant conduit dans certains cas à une transplantation hépatique voire au décès du patient », explique l’AFSSaPS. Elle estime par ailleurs que « le lien de causalité reste difficile à établir mais ne peut être exclu. » Devant la gravité de ces effets hépatiques, l’Agence européenne du Médicament (EMA) a récemment conduit une évaluation des effets indésirables de cette molécule. Elle a décidé de réévaluer le rapport bénéfice/risque des deux spécialités.

Dans l’attente des résultats, l’AFSSaPS recommande donc aux médecins comme aux pharmaciens d’informer les patients sur la possibilité de survenue d’une atteinte hépatique. Quant aux patients, ils doivent immédiatement signaler à leur médecin tout symptôme pouvant évoquer ce type de trouble : fatigue, jaunissement de la peau et des yeux, maux de ventre, sensibilité du foie.

L’Agence rappelle enfin que la recherche d’une perte de poids « n’est ni anodine, ni sans conséquence pour la santé. Elle doit entrer dans le cadre d’une démarche globale, individualisée et s’inscrire sur le long terme sous le contrôle d’un médecin ».

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  Source : AFSSaPS, 23 septembre 2011