











© Tamakhin Mykhailo/Shutterstock.com
Alors que la présence des médicaments biosimilaires est appelée à se développer, seuls 10 % des Français pensent savoir ce que sont ces médicaments. C’est le principal enseignement du baromètre des biosimilaires Ifop pour Biogaran*. On vous aide à y voir plus clair.
Un médicament biologique est fabriqué à partir de cellules d’organismes vivants, comme les levures, les bactéries, des tissus humains ou animaux… Ainsi les vaccins, les anticorps monoclonaux, les insulines, les facteurs de la coagulation ou encore les hormones de croissance sont des médicaments biosimilaires. Ces médicaments sont utilisés dans de nombreuses pathologies, le diabète, les cancers, les maladies auto-immunes…
Ils se distinguent des médicaments chimiques qui eux sont fabriqués à partir de substances actives d’origine chimique selon des processus industriels.
Un médicament biologique similaire (« biosimilaire ») est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique (orale, dermique, injectable…) que son médicament biologique de référence.
Les médicaments biologiques voient leur brevet tombé dans le domaine public au bout d’un certain nombre d’années. C’est-à-dire que le laboratoire perd son exclusivité sur un médicament biologique et qu’un autre laboratoire peut le copier dans le but de le commercialiser dans la même indication thérapeutique.
Etant donné qu’il y a aura forcément des différences, même infimes, on parle alors de médicaments biologiques similaires (biosimilaires). Ces différences peuvent se retrouver dans la formule (un excipient par exemple), la présentation (solution injectable à reconstituer ou solution injectable prête à l’emploi).
L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament biosimilaire est délivrée par la Commission européenne après évaluation par l’Agence européenne du médicament. Il rejoint alors, sur décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament, la liste de référence des groupes biologiques similaires, le médicament princeps et les biosimilaires. Agence qui peut également décider de radier un médicament de la liste.
Seul le médecin est autorisé à prescrire un médicament biosimilaire, après vous en avoir informer. Il peut choisir de le prescrire en début de traitement ou à tout moment dans le traitement, c’est ce qu’on appelle l’interchangeabilité. Votre médecin devra auparavant vous avoir informé et obtenu votre accord.
Tous les médicaments biosimilaires d’un même groupe ainsi que le médicament de référence de ce groupe sont interchangeables.
Non, les médicaments génériques sont issus de la chimie, contrairement aux médicaments biosimilaires, toujours produits à partir d’organisme vivant.
Les médicaments génériques contiennent exactement le même principe actif que le médicament d’origine (princeps). La loi autorise les pharmaciens à remplacer les médicaments prescrits par leurs équivalents génériques : c’est le droit de substitution.
Depuis le mois d’avril 2022, le pharmacien est autorisé à substituer certains médicaments biologiques de référence par des médicaments biosimilaires. C’est le cas pour trois molécules actuellement.
Un Comité scientifique temporaire a été créé sous l’égide de l’ANSM afin de définir les conditions de substitution des médicaments biosimilaires. Quand un biosimilaire obtient un avis positif de l’ANSM, un arrêté du ministère de la santé rend possible la substitution.
Les médicaments biosimilaires présentent deux intérêts majeurs selon les autorités sanitaires :
A noter : afin de booster la pénétration des médicaments biosimilaires sur le marché, voulue par le gouvernement, un dispositif d’intéressement s’applique aux médecins qui prescrivent des médicaments biosimilaires.
Source : Vidal, Ameli.fr, Leem, ANSM, Ifop pour Biogaran. Baromètre des biosimilaires : l’état des lieux des connaissances des Français sur les médicaments biosimilaires.
Ecrit par : Dorothée Duchemin – Edité par Emmanuel Ducreuzet