6 questions sur les médicaments biosimilaires 

10 % des Français pensent savoir ce qu’est un médicament biosimilaire. Et vous, savez-vous ce que c’est ? 6 questions pour tout savoir sur les médicaments biosimilaires.

© Tamakhin Mykhailo/Shutterstock.com

Alors que la présence des médicaments biosimilaires est appelée à se développer, seuls 10 % des Français pensent savoir ce que sont ces médicaments. C’est le principal enseignement du baromètre des biosimilaires Ifop pour Biogaran*. On vous aide à y voir plus clair.

1 – Qu’est-ce qu’un médicament biologique ?

Un médicament biologique est fabriqué à partir de cellules d’organismes vivants, comme les levures, les bactéries, des tissus humains ou animaux… Ainsi les vaccins, les anticorps monoclonaux, les insulines, les facteurs de la coagulation ou encore les hormones de croissance sont des médicaments biosimilaires. Ces médicaments sont utilisés dans de nombreuses pathologies, le diabète, les cancers, les maladies auto-immunes…

Ils se distinguent des médicaments chimiques qui eux sont fabriqués à partir de substances actives d’origine chimique selon des processus industriels.

2 – Qu’est-ce qu’un médicament biosimilaire ?

Un médicament biologique similaire (« biosimilaire ») est un médicament biologique de même composition qualitative et quantitative en substance active et de même forme pharmaceutique (orale, dermique, injectable…)  que son médicament biologique de référence.

Les médicaments biologiques voient leur brevet tombé dans le domaine public au bout d’un certain nombre d’années. C’est-à-dire que le laboratoire perd son exclusivité sur un médicament biologique et qu’un autre laboratoire peut le copier dans le but de le commercialiser dans la même indication thérapeutique.

Etant donné qu’il y a aura forcément des différences, même infimes, on parle alors de médicaments biologiques similaires (biosimilaires). Ces différences peuvent se retrouver dans la formule (un excipient par exemple), la présentation (solution injectable à reconstituer ou solution injectable prête à l’emploi).

L’autorisation de mise sur le marché d’un médicament biosimilaire est délivrée par la Commission européenne après évaluation par l’Agence européenne du médicament. Il rejoint alors, sur décision de l’Agence nationale de sécurité du médicament, la liste de référence des groupes biologiques similaires, le médicament princeps et les biosimilaires. Agence qui peut également décider de radier un médicament de la liste.

3 – Qui prescrit un médicament biosimilaire ?

Seul le médecin est autorisé à prescrire un médicament biosimilaire, après vous en avoir informer. Il peut choisir de le prescrire en début de traitement ou à tout moment dans le traitement, c’est ce qu’on appelle l’interchangeabilité. Votre médecin devra auparavant vous avoir informé et obtenu votre accord.

Tous les médicaments biosimilaires d’un même groupe ainsi que le médicament de référence de ce groupe sont interchangeables.

4 – Est-ce la même chose qu’un médicament générique ?

Non, les médicaments génériques sont issus de la chimie, contrairement aux médicaments biosimilaires, toujours produits à partir d’organisme vivant.

Les médicaments génériques contiennent exactement le même principe actif que le médicament d’origine (princeps). La loi autorise les pharmaciens à remplacer les médicaments prescrits par leurs équivalents génériques : c’est le droit de substitution.

5 – Existe-t-il un droit de substitution pour les médicaments biosimilaires ?  

Depuis le mois d’avril 2022, le pharmacien est autorisé à substituer certains médicaments biologiques de référence par des médicaments biosimilaires. C’est le cas pour trois molécules actuellement.

Un Comité scientifique temporaire a été créé sous l’égide de l’ANSM afin de définir les conditions de substitution des médicaments biosimilaires. Quand un biosimilaire obtient un avis positif de l’ANSM, un arrêté du ministère de la santé rend possible la substitution.

6 – Quel est l’intérêt des médicaments biosimilaires ?

Les médicaments biosimilaires présentent deux intérêts majeurs selon les autorités sanitaires :

• Eviter les ruptures de stock en augmentant le nombre de médicaments biologiques disponibles sur le marché.
• Permettre au système de santé de faire des économies : les médicaments biosimilaires sont généralement moins chers, de l’ordre de 30 % que le médicament biologique de référence car les laboratoires économisent sur les frais de recherches. Un prix moins élevé qui fait également baisser celui du médicament princeps.

A noter : afin de booster la pénétration des médicaments biosimilaires sur le marché, voulue par le gouvernement, un dispositif d’intéressement s’applique aux médecins qui prescrivent des médicaments biosimilaires.

*Étude réalisée par l’Ifop pour Biogaran, par questionnaire auto-administré en ligne du 26 septembre au 1er octobre 2024, auprès d’un échantillon de 3011 personnes, représentatif de la population française âgée de 18 ans et plus, dont 1 026 personnes prises en charge au titre d’une Affection de Longue Durée – Octobre 2024.

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  Source : Vidal, Ameli.fr, Leem, ANSM, Ifop pour Biogaran. Baromètre des biosimilaires : l’état des lieux des connaissances des Français sur les médicaments biosimilaires.

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  Ecrit par : Dorothée Duchemin – Edité par Emmanuel Ducreuzet