Le Baclofène®, ce myorelaxant utilisé hors AMM dans le cadre du sevrage alcoolique vient d’obtenir une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) pour cette indication. L’information a été confirmée ce vendredi matin par l’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM).

Le baclofène® est autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques (sclérose en plaques, maladies de la moelle épinière). Il a  obtenu – ce vendredi 14 mars – une recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance. Celle-ci « constitue un enjeu majeur de santé publique. Il s’agit d’encourager le développement d’essais cliniques portant sur le Baclofène dans le traitement de cette maladie », a précisé ANSM.

En pratique, ce médicament « pourra être prescrit après échec des autres traitements disponibles chez les patients alcoolo-dépendants », poursuit l’ANSM. Et cela, dans les deux indications suivantes :

  • Aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool
  • Réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque.

Des études…

« Bien que largement répandue, son utilisation à ce titre n’était jusqu’à présent ni reconnue ni encadrée », a souligné de son côté la ministre en charge de la santé Marisol Touraine. Cette décision est en effet une nouvelle étape dans le débat qui alimente la communauté scientifique depuis des mois. Certains médecins, convaincus de l’efficacité de ce traitement pour refréner l’envie de boire, le prescrivaient déjà hors AMM. D’autres, fautes d’études probantes, doutent de son efficacité et pointent les effets secondaires non négligeables : troubles neurologiques (33,6 %), psychiatriques (21,2 %) et gastro-intestinaux (10,2 %), une sudation nocturne excessive, des insomnies ou encore l’altération du goût et de l’odorat.

Changer les habitudes

« Les craintes sont compréhensibles, mais ces effets secondaires restent extrêmement rares », estime le Dr Bernard Granger, psychiatre addictologue à l’Hôpital Garnier (AP-HP). « Les autorités de santé restaient frileuses car les centres de soins devront aussi repenser leurs méthodes de prise en charge. »

Les opposants mettent aussi en avant  le risque de dépendance au Baclofène®. « Il ne s’agit pas d’une substance addictogène », poursuit le Dr Granger. Les patients ne pourraient donc  pas remplacer leur dépendance à l’alcool par celle au médicament. Il ajoute que « le Baclofène® devra être prescrit en complément d’un suivi psychologique, indispensable dans la prise en charge des troubles de l’addiction tel que l’alcoolisme. »

Un fichier patients

Pour valider l’autorisation de prescrire le baclofène® dans le cadre du sevrage alcoolique, l’ANSM attendait l’avis de la Commission nationale de l’informatique et des libertés (CNIL). Et pour cause, la procédure particulière de la RTU rend obligatoire la création d’un fichier informatique de suivi des patients.

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