Baclofène® : plus de ventes et… d’effets secondaires

Baclofène : les ventes ont augmenté de 52%, les effets secondaires de 67%. ©Phovoir

L’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a publié le premier rapport de pharmacovigilance du baclofène®, ce myorelaxant utilisé hors AMM dans le cadre du sevrage alcoolique. Les résultats font état d’une forte augmentation des prescriptions. Mais aussi des effets secondaires.

Le baclofène® est un myorelaxant d’action centrale. Il est autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques ou certaines maladies de la moelle épinière. Depuis quelques années, un usage hors autorisation de mise sur le marché (AMM) est observé en France, dans le traitement du sevrage alcoolique.

D’une manière générale, « le nombre de comprimés de baclofène® vendus a progressé de 52% en 2012 par rapport à l’année 2011 », souligne le rapporteur. « D’après les estimations des laboratoires, la proportion de l’usage hors AMM dans le traitement de l’alcoolo-dépendance correspondrait à environ 50% des ventes », en France en 2012.

Effets secondaires : + 67%. Dans la prise en charge des addictions, l’Agence a également recensé « 239 cas (93 graves et 170 non graves) correspondant à 405 effets indésirables ». Soit 163 de plus qu’en 2011. Cette augmentation peut s’expliquer par une meilleure notification et/ou une augmentation de la fréquence de survenue des effets indésirables.

Dix fois plus de dépressions. Les effets indésirables les plus souvent rapportés sont les troubles neurologiques (33,6%), psychiatriques (21,2%) et gastro-intestinaux (10,1%). L’ANSM pointe également du doigt le fait que le nombre d’effets indésirables neurologiques a été multiplié par 7 ! Et celui des troubles dépressifs par 10… alors que les ventes n’ont progressé « que » d’un facteur 1,5.

Les auteurs ont aussi mis en évidence la survenue d’effets secondaires qui étaient moins connus : troubles sensitifs et sensoriels, xérostémie (sécheresse buccale), insomnie, sudation excessive… Ils font état « d’une connaissance limitée dans les diverses fonctionnalités » de ce traitement « dont la pharmacologie est complexe et non élucidée ».

En conclusion, l’Agence préconise bien sûr la poursuite de ce travail de pharmacovigilance. Elle indique également que « l’accès à une RTU (Recommandation Temporaire d’Utilisation) permettra la mise en place de mesures de minimisation de risques ».

Ecrit par : David Picot – Edité par : Vincent Roche

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  Source : ANSM, Réunion du Comité technique de Pharmacovigilance – CT012013023, 23 août 2013