Autorisation du baclofène : des conditions d’utilisation trop restrictives ?

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Depuis ce 23 octobre, le baclofène dispose d’une autorisation de mise sur le marché dans la prise en charge de l’alcoolodépendance. Une mesure bien accueillie par le corps médical et les associations. Même si ces dernières dénoncent des conditions de prescription trop restrictives. Et donc un risque d’errance thérapeutique accru pour les patients.

Ce 23 octobre, l’ANSM annonçait l’autorisation de mise sur le marché (AMM) du baclofène (Baclocur® 10 mg, 20 mg et 40 mg) dans le cadre de l’alcoolodépendance, en cas d’échec de toutes les autres approches thérapeutiques. Une vraie « satisfaction de voir que ce traitement reçoit une reconnaissance officielle », déclare le Pr Bernard Granger, psychiatre à l’hôpital Tarnier (Paris).

En effet, l’efficacité du baclofène et le risque d’effets indésirables nourrissent de vifs débats, depuis l’obtention de sa recommandation temporaire d’utilisation (RTU)* en mars 2014.

Efficacité moyenne à 180 mg/jour ?

Reste que les conditions de cette AMM font débat. En effet, la posologie maximale ne devra pas dépasser le seuil des 80 mg/jour. « Il faut savoir que 80 mg n’est une dose efficace que pour 10 à 12% des patients », déclare Samuel Blaise, président de l’association Olivier Ameisen. « Ce qui signifie que 90% devront aller au-delà puisque la posologie efficace moyenne tourne autour de 180 mg. » Mais le Conseil d’Etat autorise « la prescription hors AMM, donc aux doses nécessaires, puisque la littérature scientifique et les statistiques sont favorables ».

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Selon le Pr Granger, le cadre de l’AMM est « totalement déconnecté de la pratique. Cette décision prouve que c’est le principe de précaution qui l’emporte. L’ANSM justifie l’interdiction d’aller au-delà de 80 mg par une étude qui n’est pas solide sur le plan scientifique. Ce travail observationnel fait une association, et non un lien de cause à effet, entre des patients qui prennent du baclofène et le risque d’hospitalisations et de décès, comparés à un groupe de patients qui ont pris d’autres traitements prescrits dans le mésusage de l’alcool. Mais à l’époque de cette étude, les malades recevant du baclofène étaient souvent plus lourdement atteints. Les patients des deux groupes n’étaient donc pas comparables. Les données exploitées sont par ailleurs très pauvres sur le plan clinique, le degré d’addiction de ces patients n’est par exemple pas connu ».

« Une molécule efficace, pas un miracle »

Autre point, en prescrivant du baclofène, « on ne cherche pas à tout prix l’abstinence. Nous n’avons jamais dit que ce médicament était une molécule miracle. Selon mon expérience, son efficacité en termes de contrôle de la consommation est largement supérieure aux autres traitements et donne de bons résultats dans plus d’un cas sur deux. Mais comme toutes les molécules, certains patients la tolèrent bien, d’autres moins, auquel cas on adapte la conduite du traitement. La bonne médecine, c’est le sur-mesure, pas le prêt-à-porter étroit préconisé par l’ANSM ».

Par ailleurs, il faut savoir que « le traitement médicamenteux doit être souvent associée à un suivi psychologique ou psychiatrique pour soigner par exemple des troubles anxieux », pour travailler sur l’origine des pulsions. Parfois, il faut aussi aider le patient « grâce à des méthodes comportementales si sa consommation excessive est ritualisée».

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En pharmacie fin 2019 ?

Suite à l’obtention de l’AMM, le baclofène doit encore passer entre les mailles de la fixation des prix et des taux de remboursement auprès du CEPS***. « Le baclofène sous AMM devrait arriver en pharmacie à la fin de l’année 2019. D’ici là, la RTU se maintient », confirme le Pr Granger. Mais entre-temps « il s’agit de former les médecins à cette prescription car le maniement de ce traitement requiert des connaissances particulières ». L’objectif étant d’assurer des dosages adaptés, un suivi régulier et donc des prises en charge efficientes. Un enjeu de santé publique important étant « donné les dégâts physiques, psychologiques et sociaux de l’alcoolisme ».

A noter : prescrit depuis 1975 en neurologie***, le baclofène est indiqué dans la prise en charge de l’alcoolodépendance dans plusieurs pays d’Europe, aux Etats-Unis et en Australie.

* prescrit dans l’aide au maintien de l’abstinence après sevrage chez des patients dépendants à l’alcool. Mais aussi dans la réduction majeure de la consommation d’alcool jusqu’au niveau faible de consommation tel que défini par l’OMS chez des patients alcoolo-dépendants à haut risque

**Comité économique des produits de santé

***dans le traitement des contractures musculaires involontaires d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques (sclérose en plaques, maladies de la moelle épinière)

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  Source : Interview du Pr Bernard Granger, psychiatre à l’hôpital Tarnier, le 24 octobre 2018 – communication de Samuel Blaise, président de l’association Olivier Ameisen, le 23 octobre 2018

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  Ecrit par : Laura Bourgault - Edité par : Vincent Roche