Baclofène® : 3 ans pour évaluer ses effets indésirables

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Depuis mars 2014, le Baclofène® est prescrit dans un cadre très strict à certains patients alcoolo-dépendants. Encore mal connue, cette molécule fait aujourd’hui l’objet d’une étude particulière. Par suivi téléphonique, 800 patients sous Baclofène® devront rapporter les effets de ce myorelaxant.

Dans quelles conditions et à quelles fréquences surviennent les évènements indésirables chez les patients sous Baclofène® ? Ces effets sont-ils directement liés à la prise du traitement ? Ou sont-ils imputables à d’autres facteurs comme la consommation d’alcool, ou d’autres traitements prescrits aux patients ?. Pour répondre à ces questions, des chercheurs du CHRU de Lille ont lancé le programme Baclophone, une étude de phase IV de pharmacovigilance participative.

Quelle méthode ?

Par le biais de 150 médecins prescripteurs, « 800 patients seront sollicités pour signaler et analyser les éventuels événements indésirables observés ». L’étude va durer trois ans. Et chaque volontaire sera suivi pendant un an maximum. Le suivi se fera par téléphone (chaque patient recevra un appel tous les mois). Mais aussi sur Internet à travers des forums organisés entre médecins et patients. Un mode de communication connu pour « renforcer l’observance et l’implication des personnes sous traitement ».

En priorité, le programme lillois va évaluer « le risque d’arrêt du traitement lié à un évènement indésirable à l’issue de la 1^ère année de traitement  ». Cette étude fournira aussi d’autres données : la nature des effets indésirables en fonction des dosages prescrits, le risque de craving (irrépressible envie de consommer) mais aussi le nombre de personnes inclues dans la recommandation temporaire d’utilisation (RTU). « Cette méthode permettra de mieux cerner les profils et parcours des patients (…) », expliquent les Drs Benjamin Rolland et Sophie Gautier, les deux médecins référents de l’étude. Et à terme d’améliorer la prise en charge des personnes atteintes de troubles liés à l’alcool.

Le débat perdure ?

Rappelons qu’en janvier 2015, soit à peine un an après l’obtention de sa recommandation temporaire d’utilisation (RTU), 100 000 patients avaient pu bénéficier du Baclofène® (Lloresal, Baclofène Zentiva®). Cette prescription dans la prise en charge de l’alcoolodépendance n’est donc pas minime. L’efficacité de ce myorelaxant dans cette indication a d’ailleurs été confirmée en avril 2015 par des chercheurs allemands.

Mais à ce jour tous les médecins de France ne le prescrivent pas. Certains s’y opposent, avançant un manque d’efficacité dans le sevrage alcoolique et/ou d’importants effets secondaires. D’autres professionnels de santé adoptent la position inverse selon laquelle les bénéfices du Baclofène® l’emportent sur la fréquence, l’intensité et la durée des événements indésirables rapportés.

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  Source : CHRU de Lille, Association Aubes, Baclofène et Olivier Ameisen, janvier 2016.

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  Ecrit par : Laura Bourgault : Edité par : Vincent Roche