L’Agence nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) vient de publier un rapport sur les causes de l’accident survenu à Rennes en janvier dernier lors d’un essai clinique de phase 1. Des tests qui avaient conduit au décès de l’un des volontaires. Ainsi peut-on lire dans le document que « l’hypothèse la plus vraisemblable retenue est celle d’une toxicité propre de la molécule ».

L’objectif de ce rapport du Comité Scientifique Spécialisé Temporaire (CSST) était notamment de « formuler et, si possible, hiérarchiser des hypothèses permettant d’expliquer la toxicité du BIA 10‐2474 observée chez plusieurs volontaires de l’essai mené à Rennes par Biotrial. »

Résultat, après avoir écarté plusieurs hypothèses (interaction avec d’autres produits, particularités génétiques…), les auteurs affirment que « l’accident survenu chez plusieurs volontaires de l’essai apparaît clairement lié à la molécule testée. »

Le bien fondé de cet essai ?

Même s’il n’entrait pas dans les prérogatives du CSST de se prononcer sur le bien‐fondé de l’autorisation de l’essai par l’ANSM, ses membres pointent cependant du doigt quelques manquements. Premier d’entre eux, le fait que « les données transmises (par le laboratoire, ndlr) ne contenaient pas d’informations, notamment au plan toxicologique, de nature à faire craindre un risque particulier lors d’une première administration à l’homme. La brochure investigateur comporte un assez grand nombre d’erreurs, d’imprécisions, d’inversion de chiffres ou de traduction erronée des documents sources qui rendent la compréhension difficile sur plusieurs points. Ceci est tout à fait surprenant du fait de l’importance réglementaire de ce document. »

Des recommandations… de bon sens

La gravité de l’accident survenu à Rennes justifie que la réglementation et les bonnes pratiques internationales évoluent sur plusieurs points. C’est pourquoi le CSST émet différentes recommandations. Et la première d’entre elles étant de s’assurer que le produit testé sert effectivement à quelque chose ! Car selon les auteurs, le BIA 10‐2474 possède « au mieux une efficacité modeste dans l’indication pressentie, en tout cas clairement inférieure à celle du produit (déjà existant) ».

Autre recommandation de bon sens, « lors des essais de première administration à l’homme et de phase 1, la recherche d’une sécurité maximale pour les volontaires devrait s’imposer avant toute considération d’ordre pratique, économique ou réglementaire. »

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