Cœur artificiel total : Carmat reprend son étude

©Carmat

Dans un communiqué lapidaire, l’entreprise Carmat annonce que l’Agence nationale du médicament (ANSM) autorise la reprise de l’étude PIVOT en France concernant la greffe d’un cœur artificiel total. L’ANSM avait en effet momentanément suspendu en novembre dernier cet essai après le décès d’un cinquième patient implanté.

Ce mardi 2 mai, le concepteur du projet de cœur artificiel Carmat a annoncé avoir « obtenu l’accord de l’ANSM pour la reprise de l’étude PIVOT en France. Cette décision fait suite au résultat positif des analyses et des actions réalisées par la société, répondant aux attentes de l’ANSM ». 

L’ANSM reste vigilante

Suite au décès d’un cinquième patient implanté en octobre 2016, l’ANSM avait en effet, suspendu cet essai, et ce dans l’attente d’investigations poussées. Aujourd’hui l’agence considère « que la société Carmat a apporté des éléments permettant de reprendre l’essai dans des conditions de sécurité et de maîtrise des risques satisfaisantes. » Et rappelle qu’elle « sera particulièrement vigilante sur la sécurité des patients, sur la qualité des données fournies et sur l’analyse qui en sera faite. »

Rappelons que ce cœur artificiel total est destiné aux patients souffrant d’insuffisance cardiaque terminale. Depuis 2013, 5 personnes ont été greffées et sont toutes décédées depuis… Des décès pas nécessairement imputables au cœur lui-même.

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  Source : Carmat, ANSM, 2 mai 2017

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  Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : Emmanuel Ducreuzet