Employé depuis 2006 en premier recours dans la contraception féminine définitive, le dispositif ESSURE® est accusé de provoquer des douleurs, des maux de ventre. Mais aussi des douleurs musculaires, des troubles de la mémoire voire des signes dépressifs. Autant d’effets indésirables rapportés depuis plusieurs années en France mais aussi à l’étranger (Canada, Etats-Unis, Pays Bas…). Pourtant, dans son rapport du 20 avril, l’ANSM confirme le rapport bénéfice risque favorable de cet implant.

Ressort implanté dans les trompes pour provoquer l’infertilité définitive chez les femmes, ESSURE® est accusé de provoquer de nombreux effets indésirables. Mais « la balance bénéfice risque n’est pas remise en cause, aucune nouvelle condition de réglementation n’est nécessaire », approuve le Comité scientifique spécialisé temporaire (CSST)*.

Depuis 2014, ce dispositif de stérilisation définitive faisait déjà l’objet d’une surveillance renforcée de la part de l’ANSM et du ministère en charge de la santé. Le 9 décembre 2016, la Direction générale de la Santé (DGS) livrait ses recommandations concernant la pratique de ce geste. Un point en effet remis en question, plus que le dispositif en lui-même.

105 357 dossiers étudiés

Ainsi, pour rendre son verdict, le CSST s’est appuyé sur l’analyse des données du Collège National des Gynécologues et Obstétriciens Français, du fabricant Bayer et les résultats de l’étude épidémiologique. Réalisé depuis avril 2016 par l’ANSM, ce travail consistait à comparer les techniques de pose du dispositif ESSURE® à celles de la ligature des trompes par voie coelioscopique (seconde technique de contraception définitive effectuée en France). Pour ce faire, les experts ont travaillé à partir de 105 357 dossiers de femmes « ayant reçu une contraception définitive entre 2010 et 2014, par l’une des deux méthodes » : 71 303 femmes dans le groupe ESSURE® et 34 054 dans le groupe ligature.

Médicaments, consultations, décès…

Point de départ, la fréquence des effets indésirables (EI) rapportés dans les signalements de l’ANSM : fatigue, douleurs musculaires et articulaires, perte de mémoire, dépression, troubles ORL. Mais aussi la fréquence des allergies, des maladies auto-immunes, des troubles thyroïdiens et des cancers. Ainsi que les taux de prescriptions d’anti-dépresseurs, l’incidence des tentatives de suicide et de décès.

Selon le CSST, les taux de consommation médicamenteuse sont inférieurs pour ESSURE® comparé à la technique classique. Aucun excès de morbidité ou de mortalité n’est rapporté. Seules les manifestations allergiques sont plus fréquentes chez les femmes sous ESSURE®, et seulement celles ayant des antécédents allergiques.

Des affections tubaires plus importantes 

Les complications chirurgicales, elles, sont 5 fois moins fréquentes dans le groupe ESSURE® comparé au groupe ligature, 2 fois concernant les complications médicales. Mais dans le détail, le bilan diffère. Si les taux d’affections de l’utérus sont supérieurs dans le groupe ligature (4,2% vs 5,3% à 3 ans), les affections tubaires sont en revanche 3 fois plus fréquentes dans le groupe ESSURE®.

Autres points, pour le dispositif ESSURE®, l’anesthésie (normalement peu employée pour la pose d’ESSURE®) est utilisée dans 73% des cas. Contre 100% pour les ligatures. Le contrôle à 3 mois après la pose est effectué dans 80% des cas dans le groupe ESSURE®. En revanche, cet examen n’est pas prévu pour les femmes ayant choisi la méthode classique. Concernant le taux d’échec sous ESSURE®, 4,1% des femmes sous ESSURE® doivent subir une nouvelle stérilisation dans l’année suivant la pose initiale.

Moins d’anesthésie, plus d’informations

La marche à suivre selon le CSST : la pose du dispositif ESSURE® doit être réalisée en ambulatoire… et autant que possible sans anesthésie. Selon les praticiens, cette technique améliore en effet la qualité de la pose car la femme, consciente pendant l’acte, peut alerter en direct sur de potentielles douleurs. Le CSST appelle aussi à systématiser de façon active le contrôle à 3 mois. Enfin, le Comité rappelle que toutes les femmes doivent être informées avant l’acte des risques d’échecs, des difficultés de la pose mais aussi de la possible survenue de complications. Tout comme les autres effets indésirables répertoriés pour les deux méthodes : « les douleurs pelviennes, les règles douloureuses ou abondantes, symptômes pouvant être liés à l’arrêt de la contraception hormonale et à l’âge. »

A noter : Concernant le retrait du dispositif ESSURE®, ce dernier peut être réalisé en cas de symptômes extra-gynécologiques. Il doit faire l’objet d’un signalement auprès de l’ANSM.

*indépendamment nommée par l’ANSM
**Association Nationale des Centres d’Information sur le Contraception

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