Contre l’alcoolisme, pas (encore) d’autorisation pour le Baclofène

L’efficacité du baclofène n’a encore jamais été démontrée. ©Phovoir

Le myorelaxant Baclofène « devrait se voir accorder une Recommandation temporaire d’utilisation (RTU) dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance ». « Devrait » car malgré l’annonce faite par Dominique Maraninchi, directeur général de l’Agence national du médicament (ANSM), rien n’apparait encore fait.

S’exprimant hier lors d’un colloque organisé à Paris par l’Association Baclofène, sur la place de ce médicament dans la prise en charge de l’alcoolo-dépendance, Dominique Maraninchi a ajouté que des « connaissances supplémentaires sur l’efficacité de ce médicament étaient nécessaires. »

Pas acté.  « Même si l’Agence va dans le sens de la RTU, rien n’est acté pour le moment », nous a confirmé ce mardi, l’ANSM. « L’information selon laquelle le Baclofène obtiendrait cette recommandation temporaire n’est pas erronée, elle est simplement précoce. » Une information qui n’en est pas vraiment une en somme dans la mesure où, en mars dernier, l’agence du médicament signalait déjà « qu’une demande de RTU était en cours pour le Baclofène. »

Décision le 4 juillet ? Pour que le médicament l’obtienne, « il faudra d’abord que la question soit abordée par la Commission d’évaluation initiale du rapport bénéfice risque des produits de santé. Cette dernière se réunira le 4 juillet prochain. Son objectif sera également de statuer sur les modalités pratiques, comme la délivrance du médicament par exemple. »

La RTU, c’est quoi ? Depuis mai 2012, l’ANSM s’est donnée la possibilité d’encadrer des prescriptions non conformes à l’autorisation de mise sur le marché (AMM), sous réserve :

•  « qu’il existe un besoin thérapeutique non couvert, c’est-à-dire qu’il n’existe pas d’alternative thérapeutique appropriée disposant d’une AMM ou d’une ATU de cohorte dans l’indication concernée;
• que le rapport bénéfice/risque du médicament soit présumé favorable, notamment à partir de données scientifiques d’efficacité et de tolérance publiées. »

Deux études cliniques sont actuellement en cours afin de déterminer l’efficacité du Bacloféne dans le traitement de l’alcoolo-dépendance. Rappelons enfin que ce médicament est un myorelaxant d’action centrale. Il est autorisé depuis 1975 dans le traitement des contractures musculaires involontaires d’origine cérébrale ou survenant au cours d’affections neurologiques telles que la sclérose en plaques (SEP).

Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : David Picot

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  Source : ANSM, 4 juin 2013