Dépakine : l’ANSM mise en examen pour blessures et homicides involontaires

C’est l’Agence nationale de Sécurité du Médicament elle-même qui l’annonce. Dans l’affaire de la Dépakine, elle vient d’être mise en examen pour blessures et homicides involontaires par négligence.

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C’est par un communiqué laconique que l’ANSM informe qu’elle vient d’être mise en examen pour blessures et homicides involontaires par négligence dans l’affaire des antiépileptiques Dépakine et autres médicaments à base de valproate de sodium et dérivés. Cette déclaration fait suite à une convocation devant les juges en charge de l’instruction.

« L’ANSM prend toute la mesure de la souffrance des victimes et œuvre depuis plusieurs années afin de limiter l’exposition au valproate des femmes en âge d’avoir des enfants », explique-t-elle. « (Elle) répondra à toute interrogation de la Justice afin d’apporter sa pleine et entière contribution à la manifestation de la vérité. »

Risques de malformation

Cette décision fait donc suite à l’affaire de la Dépakine, un antiépileptique qui, lorsqu’il est pris en cours de grossesse, augmente les risques, pour l’enfant à naître, de malformations congénitales et de troubles graves du développement. Rappel des faits :

• En 2011, Marine Martin crée l’Association d’aide aux parents d’enfants souffrant du syndrome de l’anticonvulsivant (Apesac) afin d’alerter sur les risques inhérents au valproate de sodium, une molécule commercialisée depuis 1967 et dont « les risques graves sont connus depuis près de cinquante ans dans la littérature scientifique» ;

• En 2013, l’Apesac sollicite l’ANSM pour faire modifier la notice et le « Résumé des Caractéristiques du Produit » de la Dépakine ainsi qu’un changement de ses conditions de prescriptions ;

• Dans le même temps, l’Agence européenne du médicament procède à une réévaluation des conditions de prescription. Ce qui aboutira en 2015 à de nouvelles recommandations : les praticiens ne doivent plus prescrire de valproate de sodium aux femmes en âge de procréer et aux femmes enceintes ;

• Enfin entre 2016 et 2018, les études officielles se multiplient et confirment l’effet tératogène de la Dépakine. Un pictogramme « danger» est apposé sur les antiépileptiques et autres médicaments tératogènes en 2017.

Des actions en justice

En parallèle, les actions en justice contre le laboratoire Sanofi commencent à émerger.

• Premières actions individuelles en 2012, puis, 4 ans plus tard, des actions collectives;
• Cette même année 2016 est créé le Fonds d’indemnisation des victimes du valproate de sodium et de ses dérivés ;
• En 2017, pour la première fois une famille de l’Apesac l’emporte au civil face à Sanofi, reconnu responsable de « la malformation d’un enfant ». Le laboratoire qui, en février 2020, est mis en examen au pénal pour tromperie aggravée et mise en danger de la vie d’autrui.

A noter : En 2017, dans son livre, Dépakine, le scandale sanitaire, Marine Martin, évaluait à 14 000 le nombre de victimes du valproate de sodium. Dans un communiqué de l’Apesac publié cette année, l’estimation est de… 35 000.

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  Source : ANSM, 9 novembre 2020

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  Ecrit par : Vincent Roche – Edité par : Emmanuel Ducreuzet