Depakine : les nouvelles règles de prescription peu respectées

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Suite à l’affaire de la Depakine, l’ANSM a mis en place, en 2015, de nouvelles conditions de prescription des médicaments à base de valproate de sodium indiqués contre l’épilepsie. Et ce chez les femmes enceintes et celles en âge de procréer. Essentielles pour protéger la santé de l’enfant de cette exposition toxique, ces mesures ne sont pourtant pas suffisamment respectées.  

Pour éviter les risques liés à l’utilisation pendant la grossesse de médicaments contenant du valproate ou un dérivé*, l’Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM) a renforcé les mesures de prescription et délivrance. Des mesures prises par précaution en 2015 pour limiter la survenue de malformations chez l’enfant et/ou de graves troubles neuro-développementaux. Des effets indésirables engendrés par ces molécules habituellement indiqués contre l’épilepsie. Depuis, les patientes doivent par exemple présenter en pharmacie un formulaire d’accord signé par son médecin spécialiste. L’ordonnance doit par ailleurs provenir de ce même médecin et dater de moins d’un an.

Des mesures mal appliquées

L’ANSM et l’Ordre des pharmaciens ont demandé au laboratoire Sanofi de vérifier l’application de ces mesures dans 249 pharmacies. Une étude menée en deux temps, entre avril et juin 2016 puis sur la même période en 2017. Et le bilan n’est pas bon : les recommandations en termes de prescription et de délivrance ne sont pas suffisamment respectées.

« Le respect de ces conditions était de l’ordre de 31% en 2016, contre 47% en 2017. » Du mieux certes, mais il reste encore beaucoup de progrès à faire : seule la moitié des femmes concernées fournissent le formulaire d’accord demandé. Pour autant dans 98% des cas, le pharmacien, dont la responsabilité est engagée comme celle du médecin, délivre quand même le médicament. Rédigé suite au dialogue patient-médecin, ce document est pourtant gage de clarté en rappelant toutes les informations sur les risques associés à la prise de ce traitement.

Le respect de ces modalités varie en fonction des praticiens : 67% d’application chez les neurologues, 42% pour les psychiatres, idem concernant les médecins généralistes.

Pour suivre l’évolution de ces applications, une nouvelle enquête sera menée en 2018.

A noter : depuis le 7 juillet 2017, les seules spécialités à base de valproate indiquées dans le traitement des épisodes maniaques des troubles bipolaires sont contre-indiquées chez les femmes enceintes et les femmes en âge de procréer sans contraception efficace.

*Depakine, Depakine Chrono 500, Micropakine et génériques, Depakote, Depamide

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  Source : Agence nationale de sécurité du médicament et des produits de santé (ANSM), le 20 octobre 2017

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  Ecrit par : Laura Bourgault - Edité par : Vincent Roche