Diane35® : bientôt de retour en France

La pilule Diane35 bientôt de retour dans les pharmacies françaises. ©Phovoir

La Commission européenne a tranché : le traitement anti-acnéique Diane35® conservera son autorisation de mise sur le marché (AMM) européenne. En conséquence, il sera bientôt à nouveau disponible en France. Suspendu depuis la fin du mois de mars 2013, ce médicament était largement prescrit hors-AMM comme contraceptif. C’est dans ce cadre qu’il avait fait l’objet de vives critiques, au même titre que les pilules de 3^e et 4^e générations. Il avait en effet été accusé de provoquer des thromboses veineuses et artérielles.

Les 4 décès survenus dans l’Hexagone depuis 1987 et attribués à la prise de Diane35® avaient incité l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) à suspendre son utilisation. Très largement prescrit comme ‘pilule’, ce médicament présente en effet les caractéristiques d’un contraceptif hormonal, sans pour autant être indiqué dans ce but. En mai, l’ANSM prenait « acte de la recommandation du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance), première étape du processus européen de réévaluation de l’AMM ». Pour autant, avait-elle ajouté, « la décision finale reviendra à la Commission Européenne ». C’est chose faite. L’ANSM va procéder à la levée de la décision de suspension.

La Commission européenne vient de « terminer le processus de réévaluation de ce médicament et de confirmer son AMM au niveau européen, après avis de l’EMA et accord de tous les Etats membres (seule la France avait émis une réserve) », indique son porte-parole Santé. Toutefois, les prescriptions seront restreintes et une meilleure information sur ses contre-indications devra être apportée par les fabricants.

Une prescription mieux encadrée

Son utilisation et sa prescription seront « restreintes uniquement au traitement de seconde intention de l’acné modérée à sévère chez les femmes en âge de procréer », précise l’ANSM.  Dans ce cadre, Diane35® et ses génériques ne doivent être utilisés qu’« après échec d’un traitement topique ou de traitements antibiotiques systémiques ». Ils devront en outre, « être contre-indiqués chez les patientes ayant des antécédents de thrombose veineuse ». Enfin, son utilisation « concomitante avec un autre contraceptif hormonal est également contre-indiquée ».

La Commission a aussi demandé une révision des notices d’utilisation. Et les titulaires des autorisations de mise sur le marché de ce médicament et de ses génériques devront « soumettre un plan complet de gestion des risques dans les trois mois ».

Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : Emmanuel Ducreuzet

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  Source : Commission européenne, 30 juillet 2013 - ANSM, 2 août 2013