Diane 35® et ses génériques : suspension maintenue en France en attendant…

Avant leur suspension, Diane35®et ses génériques n’étaient pas indiqués en tant que contraceptifs en France. ©Destination Santé

L’Agence européenne du Médicament (EMA) vient de publier un avis positif concernant Diane 35® et ses génériques. Elle estime que leur balance bénéfices-risques est favorable dans le traitement de l’acné hormonal. De son côté, l’Agence nationale de sécurité de médicament et des produits de santé (ANSM) confirme la suspension de ce produit et de ses génériques, en France. Cette décision prend effet ce 21 mai 2013.  

« La balance bénéfices-risques de Diane 35® et de ses génériques est favorable dans la mesure où elle est prescrite dans certains cas bien définis », a estimé l’EMA, dans un communiqué de presse publié vendredi 17 mai 2013. « Ces médicaments devraient ainsi être exclusivement proposés dans le traitement d’une acné modérée à sévère d’origine hormonale ou associée à un hirsutisme, chez des femmes en âge de procréer », précise l’agence. De plus, ce type de molécule ne devrait jamais être prescrit en première intention, mais uniquement en cas de résistance aux autres traitements disponibles contre l’acné. Ces mesures doivent permettre de réduire les risques de thrombose embolique veineuse et artérielle associés à la prise de ces médicaments. A noter que ces indications ne sont pas nouvelles, puisque l’AMM de Diane35® et de ses génériques concernait uniquement le traitement de l’acné en France.

Des mesures pour mieux informer

Le décès de 4 femmes survenu dans l’Hexagone depuis 1987 et attribués à la prise de Diane35®, avait incité l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) à suspendre son utilisation, à la fin du mois de mars dernier. Très largement prescrit comme ‘pilule’, ce médicament présente en effet les caractéristiques d’un contraceptif hormonal, sans pour autant être indiqué dans ce but. C’est pourquoi, l’EMA rappelle que « les femmes concernées ne devraient pas prendre d’autre contraceptif hormonal en association ». Elles augmenteraient alors leur risque de thrombose embolique.

Toutefois, « ce risque est faible et bien connu. Des avertissements sont inclus dans la notice d’utilisation », ajoute l’agence européenne. Saisie par l’ANSM en janvier, elle admet quand même qu’il faudrait davantage d’information afin de réduire encore les risques – bien que faibles – associés à cette molécule.

C’est pourquoi, l’EMA recommande :

• De nouvelles contre-indications et avertissements pour les patients et les professionnels de santé ;
• Des efforts pour améliorer leurs connaissances en matière de risque thrombo-embolique. Les symptômes devraient être mieux connus, afin de réduire le délai de diagnostic et de traitement ;
• Enfin, une meilleure pharmacovigilance dans tous les Etats.

Pas de changement en France

Quelques heures après la publication du communiqué de l’EMA, les autorités sanitaires françaises ont confirmé leur décision de suspendre ce médicament et ses génériques à compter du 21 mai 2013. “L’ANSM  prend acte de la recommandation du PRAC (Comité pour l’évaluation des risques en matière de pharmacovigilance) qui n’est qu’une première étape du processus européen”, a précisé l’agence française. (…) “La décision finale reviendra à la Commission Européenne. C’est à l’issue de cette dernière étape que l’ensemble des mesures de sécurisation de l’utilisation de ces médicaments pourra être mise en œuvre et s’appliquera dans l’ensemble des Etats Membres, dont la France. ” Elle conclut : “Dans l’attente des décisions européennes finales, les AMM de Diane 35 et ses génériques sont suspendues en France”.

Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : Emmanuel Ducreuzet et David Picot

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  Source : European Medicines Agency, 17 mai 2013 - ANSM, 17 mai 2013