Diane®35, la pilule ne passe pas

L’anti-acnéique Diane®35 est aussi prescrit comme contraceptif aux jeunes femmes. ©Phovoir

Dans le contexte actuel de remise en cause des pilules de 3^e et 4^e générations, Diane®35 se trouve dans « une situation ambiguë », comme l’a expliqué le Pr Dominique Maraninchi, directeur général de l’agence du médicament (ANSM). Et pour cause, ce médicament est un… anti-acnéique largement prescrit en tant que contraceptif ! Et cela depuis de nombreuses années. Quelles en sont les raisons ? Le point sur un traitement en cause dans 4 décès par thrombose veineuse, en France, depuis 1987. Et dont le sort – retrait ou non – sera décidé ces prochains jours.

 « Diane^®35 a obtenu son autorisation de mise sur le marché (AMM) en France en juillet 1987 dans le traitement de l’acné chez la femme », rappelle l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) dans un communiqué. Si ce médicament comporte un effet sur l’inhibition de l’ovulation, mentionné dans le Résumé des Caractéristiques du Produit (RCP), il n’a jamais reçu l’AMM comme contraceptif. D’ailleurs, Dominique Maraninchi a précisé dans une interview accordée à nos confrères de RTL ce lundi 28 janvier, que « la firme (Bayer n.d.l.r.) n’a pas demandé de l’enregistrer comme contraceptif. » Or, ce médicament est bien prescrit en tant que tel. « En 2012, on peut estimer qu’environ 315 000 femmes étaient en France traitées par Diane^®35 ou ses génériques (sur la base d’une consommation de 13 plaquettes par an). »

 « Beaucoup moins de nouvelles prescriptions »

L’emploi de ce médicament comme contraceptif, en dehors des indications, soulève en tout cas la question de la responsabilité du prescripteur. « Depuis l’apparition des pilules de 3^e et 4^e générations (présentant moins d’effets cutanés indésirables n.d.l.r.), l’intérêt de Diane®35 a nettement diminué. Je ne pense d’ailleurs pas qu’il y ait beaucoup de nouvelles prescriptions», estime le Dr Béatrice Guigues, vice-présidente du Collège national des Gynécologues et Obstétriciens français (CNGOF). En revanche, « certaines femmes prenant ce médicament en sont satisfaites et ne souhaitent pas changer de contraception. » En effet, le principal bénéfice de Diane®35 est « de présenter des effets bénéfiques pour la peau ». Alors que de nombreuses pilules de 2^e génération citent l’acné parmi leurs effets indésirables.

 Si Diane®35 ne peut être considérée comme une pilule de 3^e et 4^e générations, « elle présente des risques apparentés en matière thrombo-embolique ». Ainsi, Béatrice Guigues rappelle-t-elle l’importance « de la consultation avant prescription de tout contraceptif estro-progestatif, ainsi que le suivi ».

 Une réévaluation du bénéfice/risque

 L’ANSM a initié l’analyse du bénéfice/risque de cette spécialité. Elle « rendra ses conclusions cette semaine […] et prendra les mesures appropriées. Elle publiera, à cette occasion, l’ensemble des données ayant fondé son analyse. »

 L’agence du médicament assure avoir lancé cette réévaluation « comme elle le fait régulièrement pour les médicaments les plus anciens ». A ce jour, « 125 autres cas de thrombose ont été notifiés sur la même période (entre 1987 et aujourd’hui n.d.l.r) : 113 concernaient des thromboses veineuses et 12 des thromboses artérielles », précise l’agence. A l’antenne d’RTL, Dominique Maraninchi a affiché une certaine fermeté : « il faut arrêter de l’utiliser comme contraceptif. Cette situation doit s’arrêter maintenant ».

L’Agence européenne du Médicament (EMA) a annoncé ce lundi 28 janvier sa décision, sur demande de la France, de « réévaluer les pilules de 3e et 4e générations. » Son objectif ? « Déterminer s’il faut restreindre la prescription de ces pilules aux seules femmes qui ne supportent aucun autre contraceptif estro-progestatif. » Pour ce faire, elle va « étudier l’information disponible concernant ces pilules, afin d’évaluer si ces données sont suffisantes pour permettre aux patients et aux médecins de prendre la bonne décision en matière de prescription. »  L’agence rappelle toutefois qu’« il n’y a aucune raison pour les femmes d’interrompre leur contraception. Si une femme est inquiète, elle doit en parler à son médecin. »

Aller plus loin :

• Consultez le RCP de Diane©35 ;
• Consultez la liste des pilules par génération publiée par le ministère des Affaires sociales et de la Santé;
• Lisez la fiche de la HAS rappelant les recommandations concernant la prescription des pilules 3^e et 4^egénérations ;
• Consultez le questions/réponses de l’ANSM sur les contraceptifs estro-progestatifs et le risque thromboembolique ;
• Consultez le dossier sur les pilules de 3^e et 4^e générations de l’ANSM.

Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : David Picot

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  Source : ANSM, 27 janvier 2013 – interview du Dr Béatrice Guigues, vice-présidente du CNGOF, 27 janvier 2013 - EMA, 28 janvier 2013