Diane®35 et ses génériques vont être suspendus

Diane 35 et ses génériques tels que celui-ci seront suspendus dans 3 mois.©Destination Santé

L’autorisation de mise sur le marché (AMM) du médicament anti-acnéique Diane®35 va faire l’objet d’une procédure de suspension en France. La suspension ne sera effective que dans 3 mois. Réévalué par l’ANSM, son rapport bénéfices/risques s’est avéré défavorable dans le traitement de l’acné. Par la même occasion, l’agence du médicament souhaite interrompre sa prescription – hors AMM – à but contraceptif. Le délai de trois mois a été décidé pour laisser aux patientes le temps, avec l’aide de leur médecin, de changer de traitement.

« L’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM) estime que le rapport bénéfices/risques de Diane35 et de ses génériques est défavorable dans le traitement de l’acné, au regard notamment du risque thromboembolique veineux et artériel », a indiqué Dominique Maraninchi, directeur générale de l’ANSM, au cours d’une conférence de presse – quelque peu précipitée – ce mercredi 30 janvier. En effet, « de nouvelles données […] démontrent un risque thromboembolique veineux quatre fois plus élevé que celui des femmes qui ne prennent pas ces traitements ». Depuis en 1987, date de sa mise sur le marché en France, 4 femmes sont décédées en raison de la prise de Diane®35.

 « De surcroît, l’usage important de ces médicaments en tant que contraceptifs n’est pas conforme et leur efficacité […] n’a pas été démontrée par des études cliniques appropriées », a rappelé l’ANSM. « Dans ce contexte, après information des laboratoires concernés, l’ANSM déclenche une procédure de suspension des AMM des médicaments» en question.

Un délai pour changer de traitement

« Afin de permettre aux femmes concernées de consulter leur médecin et de réexaminer avec lui la meilleure option thérapeutique alternative, cette suspension prendra effet dans un délai de l’ordre de 3 mois », indique l’ANSM. En attendant, l’agence dispense des recommandations de prudence :

• « Les patientes ne doivent pas interrompre brutalement leur traitement ;
• Les médecins ne doivent plus prescrire ces médicaments (ni initiation de traitement, ni renouvellement) ;
• Les pharmaciens pourront délivrer les traitements minimaux nécessaires pour éviter toute rupture brutale de traitement jusqu’à ce que la patiente consulte à nouveau son médecin ou un autre prescripteur (délivrance de boîtes de 1 mois de traitement préférentiellement). »

A l’issue de cette période de 3 mois, « toute prescription et toute délivrance seront interdites et l’ensemble des lots présents sur le marché sera retiré ». Ces médicaments sont autorisés dans la plupart des autres Etats membres de l’Union européenne. Sur demande de la France, l’Agence européenne du médicament (EMA) avait déjà entamé lundi 28 janvier, une procédure de réévaluation des pilules de 3^e et 4^e générations. L’ANSM annonce qu’elle « initiera une procédure d’arbitrage au niveau communautaire, visant à retirer, suspendre ou modifier l’ensemble des AMM concernées (pour Diane®35 et ses génériques n.d.l.r.) en Europe ».

 Aller plus loin : Consultez le dossier de l’ANSM consacré à la réévaluation de Diane®35 et de ses génériques.

Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : David Picot

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  Source : ANSM, 30 janvier 2013