Génériques : 25 médicaments suspendus

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Les médicaments génériques font tous l’objet d’essais cliniques destinés à démontrer leur bioéquivalence. En d’autres termes s’ils sont bien équivalents aux princeps. Une inspection par l’ANSM d’un site de la société GVK Bio en Inde, a montré des irrégularités dans les documents associés à ces essais. L’organisme français a donc décidé, par mesure de précaution, de suspendre les spécialités concernées.

« Lors d’une inspection sur le site de la société GVK Bio d’Hyderabad en Inde, les inspecteurs de l’ANSM ont mis en évidence des anomalies dans les procédures d’enregistrement électro-cardiographiques réalisés lors d’essais cliniques de bioéquivalence conduits entre 2008 et 2014 », indique l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM). Si les électrocardiogrammes ne servent pas, en eux-mêmes, à démontrer la bioéquivalence du médicament générique, ils permettent le suivi des sujets inclus dans les essais cliniques. De plus, « les anomalies [relevées] caractérisent un manque de respect des Bonnes Pratiques Cliniques concernant ces études », ajoute l’ANSM.

Une raison suffisante donc pour suspendre, « par précaution et dans l’attente de la décision des autorités européennes», les médicaments génériques concernés, au nombre de 25. « Pour chacune de ces spécialités il existe d’autres marques permettant aux patients de poursuivre leur traitement », rassure l’Agence. Par ailleurs, certains industriels, affectés par cette décision, ont « d’ores et déjà pris l’initiative de lancer de nouveaux essais qui permettront, s’ils s’avèrent favorables, le retour sur le marché des spécialités correspondantes ».

L’Allemagne, la Belgique et le Luxembourg ont pris la même décision que la France. « Une révision du rapport bénéfice/risque de tous les médicaments pour lesquels le dossier d’AMM comportait des essais cliniques de bioéquivalence réalisés par GVK Bio sur son site d’Hyderabad est actuellement en cours de réalisation par l’Agence européenne du médicament (EMA). » L’instruction devrait s’achever début 2015.

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  Source : ANSM, 5 décembre 2014

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  Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : Emmanuel Ducreuzet