Grossesse : renforcer l’information sur les risques de tous les antiépileptiques

Pressmaster/shutterstock.com

Les mesures d’information sur le risque tératogène devraient être bientôt renforcées pour tous les médicaments antiépileptiques. Un comité d’experts réuni par l’Agence du médicament a émis un avis en ce sens.

La Dépakine pourrait bientôt ne plus être le seul médicament antiépileptique à faire l’objet d’avertissements renforcés concernant son risque tératogène. Réuni par l’Agence nationale de Sécurité du médicament (ANSM), un comité d’experts vient ainsi d’émettre un avis sur le renforcement des mesures de réduction des risques pour chaque médicament de cette famille commercialisé en France. Cet avis fait suite à la publication du rapport de l’agence sur les risques de malformations et de troubles neuro-développementaux chez les enfants exposés pendant la grossesse.

« Les experts se sont prononcés en faveur d’un renforcement de l’information pour l’ensemble des antiépileptiques commercialisés en France », précise l’agence. Mais aussi « d’un renforcement de l’information sur [les] conditions de prescription et de délivrance pour les antiépileptiques, hors valproate, les plus à risque (topiramate, phénobarbital, primidone, carbamazépine et (fos)phénytoïne). » L’ANSM va désormais étudier ces propositions en lien avec l’Agence européenne du médicament.

A noter : un formulaire complémentaire de signalement de pharmacovigilance en cas d’exposition d’enfants à des antiépileptiques au cours de la grossesse est disponible sur le portail des signalements : signalement-sante.gouv.fr.

• 

  Source : ANSM, 3 juillet 2019

• 

  Ecrit par : Dominique Salomon - Edité par : Vincent Roche