La notice de médicament, un outil essentiel… pour le malade

Les femmes enceintes doivent lire très attentivement les contre-indications à la grossesse sur les notices des médicaments. ©Phovoir

Posologie, contre-indications et bien sûr, effets indésirables. Tous les médicaments mis sur le marché que ce soit en France ou en Europe, sont accompagnés d’une notice d’utilisation. Nous la négligeons très souvent et pourtant, sa lecture par le patient devrait être systématique. Qu’il s’agisse d’une spécialité prescrite par un médecin ou d’un médicament vendu sans ordonnance, les informations qui y figurent sont primordiales.

« Le médicament n’est pas un produit comme un autre », rappelait en 2012 le ministère en charge de la Santé, dans une campagne d’information. Et pour cause, il comporte toujours des risques et des effets indésirables. Or ces données ne sont pas dissimulées.  Elles sont même accessibles à tous, médecins, pharmaciens  et patients.

Le Résume des Caractéristiques du Produit (RCP) est rédigé sous l’étroite surveillance de l’Agence nationale de Sécurité du Médicament et des Produits de Santé (ANSM).  Il  comporte « les informations destinées au professionnel de santé et constituant une des annexes de la décision d’Autorisation de mise sur le marché (AMM) », peut-on lire sur le site de l’agence. De son côté, la notice est « un document plus particulièrement destiné au patient, contenu dans la boîte du médicament ».

« Tous les 5 ans, au moment du renouvellement de son AMM, chaque médicament fait l’objet d’une réévaluation » explique Fabrice Meillier, responsable des affaires réglementaires au Leem (les entreprises du médicament). Dans ce cadre, « des modifications peuvent être apportées à la notice, notamment si des effets indésirables supplémentaires ont été signalés. »

Les questions soulevées à propos des  risques liés aux pilules de 3e et 4e générations renvoient naturellement aux notices de ces dernières. Le Leem rappelle ainsi que « leurs effets indésirables – en l’espèce un risque accru de complications thrombo-emboliques veineuses –connus de longue date, sont largement documentés. Ils figurent dans l’AMM, dans le RCP (mais aussi)  dans la notice d’utilisation de ces contraceptifs ».

Des effets indésirables notifiés

« Avant de mettre un médicament sur le marché, les essais cliniques permettent de recueillir ses effets indésirables. Ils déterminent ce qu’on attend d’un médicament une fois qu’il sera distribué à une population plus large et en utilisation courante », explique Fabrice Meillier.

Indiqués sur toutes les notices – comme sur les RCP -, la fréquence d’apparition de ces effets indésirables est répartie en 5 catégories dont le libellé apparemment très banal ne doit pas faire oublier qu’il repose en fait, sur des évaluations précises et objectives :

• Très fréquent correspond à une occurrence d’ 1 cas pour 10 patients exposés au médicament ;
• Fréquent se rapporte  à la survenue d’un effet indésirable chez une proportion de 1 patient sur 100 à 1 patient sur 10 ;
• Peu fréquent concerne des fréquences de 1 sur 1 000 à 1 sur 100 ;
• Rare concerne les fréquences de 1 cas sur 10 000 et 1 cas ur 1 000 ;
• Et les effets indésirables sont dits Très rares enfin, lorsque le nombre de cas observé ne dépasse pas 1 sur 10 000.

« Au sein de chaque groupe de fréquence, les effets indésirables doivent être présentés suivant un ordre décroissant de gravité » précise également le représentant du Leem.

Informer le patient

Rappelons qu’avant toute prise de médicament que celui-ci ait été prescrit ou non, le patient doit en lire la notice. Et bien sûr, « on attend d’un médecin qu’il lui suggère de la consulter », note Fabrice Meillier. Concernant les contraceptifs oraux, la consultation de première prescription doit se composer d’un interrogatoire fouillé, suivi d’un examen clinique et biologique sérieux. Un second rendez-vous, 3 mois plus tard, permet de changer de pilule le cas échéant.  Ensuite, un rendez-vous doit permettre de faire le point sur la contraception avec la patiente, au moins une fois par an. C’est toujours l’occasion pour le médecin, de l’informer sur les risques spécifiques de telle ou telle classe de contraceptif et des risques liés à certains modes de vie comme le tabagisme, par exemple.

Aller plus loin :

• Consultez la notice d’utilisation d’une pilule de 3e génération, anonymisée;
• Liste des RCP et des notices d’information sur le site de l’ANSM.

Ecrit par : Dominique Salomon – Edité par : Emmanuel Ducreuzet et Marc Gombeaud

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  Source : ANSM, 16 janvier 2013 – interview de Fabrice Meillier, responsable des affaires réglementaires du Leem (les entreprises du médicament), 15 janvier 2013