Un premier traitement d’immunothérapie vient d’être autorisé par la Commission européenne dans le traitement du mélanome métastatique. Opdivo® (nivolumab) de Bristol-Myers Squibb est également employé en France sous autorisation temporaire d’utilisation (ATU) pour certains cancers bronchiques. 

Indiqué pour les patients atteints de mélanome au stade avancé en première ligne ou préalablement traités, le nivolumab est le premier inhibiteur PD-1 en Europe à obtenir une autorisation. Il s’agit d’un traitement d’immunothérapie, destiné à aider le système immunitaire du malade à combattre efficacement la tumeur. Cette approbation est basée sur deux études démontrant une survie globale supérieure par rapport à la chimiothérapie en première ligne de traitement comme après un traitement préalable. L’indication de ce traitement concerne les patients atteints de ce cancer, indépendamment de la présence d’une mutation BRAF.

Cette approbation autorise la mise sur le marché d’Opdivo (nivolumab) dans les 28 états membres de l’UE. L’incidence du mélanome n’a cessé d’augmenter dans presque tous les pays Européens, avec une estimation d’un patient sur cinq risquant de développer un mélanome métastatique ou à un stade avancé. Le pronostic du mélanome métastatique au stade avancé est sombre : le taux de survie moyen pour le stade IV est d’à peine 6 mois avec un taux de mortalité à un an de 75%.

Le mélanome est une forme de cancer de la peau caractérisée par la croissance incontrôlée des cellules productrices de pigments (mélanocytes) situées dans la peau. Il représente le 9e cancer le plus fréquent en Europe, avec une estimation de 100 000 nouveaux cas diagnostiqués chaque année et plus de 20 000 décès. En France, le nombre de nouveaux cas de mélanome cutané en 2012 était estimé à 11 176.

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