Préservatifs : la qualité à la loupe

Selon une enquête menée par la DGCCRF, les préservatifs commercialisés en France ne seraient pas tous conformes aux normes de sécurité. Explications.

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Ces trois dernières années, la DGCCRF* a mené deux investigations sur la conformité des préservatifs auprès des professionnels : une première étude entre 2017 et 2018 qui révélait une non-conformité des préservatifs dans 82% des échantillons prélevés. Une seconde a ensuite été menée en 2019 pour contrôler les établissements qui avaient fait l’objet de contrôles non conformes.

L’objectif de ces investigations était double : s’assurer du respect des normes et « sensibiliser les professionnels à la nouvelle réglementation qui leur sera applicable à compter du 26 mai 2021**». Résultats :

• Une référence était concernée par un risque de perforation. Cette dernière « a été déclarée non conforme et dangereuse. Elle a fait l’objet d’une procédure de retrait / rappel par la DGCCRF, avec destruction du lot» ;
• « Le taux de non-conformité (50 %) résulte principalement du non-respect des exigences en matière d’information des consommateurs, notamment sur l’étiquetage et la notice d’instruction des produits(…) Ces constats ont donné lieu à trois avertissements et une injonction. »
• « Les nouvelles investigations menées auprès des professionnels déjà contrôlés en 2017-2018 ont permis de constater qu’ils avaient mis un terme aux non-conformités relevées alors.»

Concernant la matériovigilance, 6 plaintes ont été déposées en 2019 « pour ruptures de préservatif et une autre à un problème d’odeur et d’éruptions cutanées ». Après investigation, l’absence de risque a été confirmée. « Les tests spécifiques d’éclatement ont (…) conclu que les préservatifs n’étaient pas en cause. Aucun signalement de matériovigilance n’a donc été effectué auprès de l’ANSM » concernant ces lots. Mais concernant un autre lot, « un cas de rupture d’un préservatif notifié par un médecin a en revanche fait l’objet d’un signalement auprès de l’ANSM ». Enfin, « de manière générale, les professionnels ont prouvé le respect de leurs obligations en matière de matériovigilance ». 

A noter : au sein de la nomenclature de la DGCCRF, « les préservatifs relèvent de la classe IIb ou III des dispositifs médicaux, qui correspondent à un risque élevé potentiellement lié à leur mauvaise utilisation ».

*Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes

**Règlement (UE) 2017/745 relatif aux dispositifs médicaux, prévoyant « un renforcement des responsabilités des opérateurs, une évolution des règles de classification des produits et des procédures d’évaluation de leur conformité ou encore la mise en place d’un identifiant unique des dispositifs assurant leur traçabilité »

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  Source : Direction générale de la concurrence, de la consommation et de la répression des fraudes (DGCCRF), le 19 octobre 2020

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  Ecrit par : Laura Bourgault – Édité par : Emmanuel Ducreuzet