Risque de cancer : rappel d’antihypertenseurs à base d’irbésartan

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Pour la première fois, des lots de médicaments antihypertenseurs à base d’irbésartan font l’objet d’un rappel. En cause, la présence de NDEA à des taux supérieurs aux limites acceptables. Cette substance est soupçonnée d’être cancérogène.

Le valsartan n’est désormais plus le seul sartan concerné en France par des rappels de lots. L’Agence nationale de médicaments (ANSM) a en effet indiqué ce 11 janvier le rappel de médicaments non-conformes à base l’irbésartan. La raison? Des contrôles réalisés par le laboratoire Arrow ont révélé la présence de NDEA* dans certains lots « à des taux supérieurs aux limites acceptables », précise l’ANSM.

La NDEA et la NDMA* sont classées comme cancérogènes probables. Toutefois, « leur présence potentielle n’induit pas de risque aigu pour la santé des patients », rassure l’Agence. C’est pourquoi ceux-ci « ne doivent, en aucun cas, stopper leur traitement sans avis médical », insiste-t-elle. En effet, « tout arrêt brutal […] expose à un risque de poussées hypertensives, de décompensations cardiaques, d’accidents neurologiques… »

Analyses en cours

Au niveau européen, des contrôles en NDEA et NDMA sont désormais « conduits directement sur les matières premières avant toute mise en production des médicaments à base de sartan, depuis le 1er janvier 2019 », note l’ANSM. « Ce contrôle, en amont de la fabrication, est une vérification pour garantir la qualité des médicaments. »

En outre, « des contrôles continuent d’être réalisés sur les spécialités à base de sartan déjà présentes sur le marché et susceptibles d’être concernées ». Par conséquent, « il n’est pas exclu que d’autres sartans puissent faire l’objet de prochains rappels de lots ».

Alternatives pour les patients

« Afin de permettre aux patients de disposer d’un traitement, l’ANSM a demandé aux laboratoires commercialisant des médicaments à base de sartan non concernés par le défaut de qualité, ou d’autres alternatives, d’intensifier leur production », conclut l’Agence.

A noter : Suite à l’identification, à l’été 2018, d’impuretés (NDMA puis NDEA) dans des lots de valsartan, des rappels ont été organisés en juillet, août, septembre, novembre et décembre 2018.

*N-nitrosodiméthylamine (NDMA) et N-nitrosodiéthylamine (NDEA), classées cancérogènes probables pour l’homme par l’OMS

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  Source : ANSM, 11 janvier 2019

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  Ecrit par : Dominique Salomon